FDA-Datenstandards: Gesundheit und Sicherheit bei der Entwicklung von Lebensmitteln und Arzneimitteln gewährleisten

Die Food and Drug Administration (FDA) ist dafür verantwortlich, dass Lebensmittel- und Arzneimittelprodukte den bundesstaatlichen Gesundheits- und Sicherheitsstandards entsprechen. Um den Datenaustausch innerhalb der FDA und zwischen ähnlichen Organisationen zu erleichtern, hat der FDA Data Standards Council eine Reihe von Standards für Studiendaten und Stabilitätsdaten angenommen.

Rat

Der FDA Data Standards Council ist für die Entwicklung, Bewertung, Annahme und Wartung von Gesundheits- und Regulierungsdatenstandards verantwortlich. Dies soll sicherstellen, dass gemeinsame Datenstandards in der gesamten Behörde verwendet werden.

Standards

Standards für Studiendaten sind vorhanden, damit FDA-Forscher einfach Daten und Berichte austauschen können. Es gibt vier Kategorien von Standards für Studiendaten: den Studiendesign-Standard, den Studienerfassung-Standard, den Subjektdaten-Standard und den Einzelbericht-Standard für Fallstudien.

Stabilitätsdaten

Stabilitätsdaten liefern Informationen darüber, ob ein bestimmtes Lebensmittel- oder Arzneimittelprodukt während seiner gesamten Haltbarkeit von akzeptabler Qualität ist. Der von der FDA verwendete Stabilitätsstandard heißt Health Level Seven (HL7). Laut der FDA wurde HL7 zum Teil deshalb angenommen, weil es auf XML basiert, einer gängigen Möglichkeit, Dokumente in maschinenlesbarer Form zu kodieren.