FDA-Importeinführungsvorschriften für Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte

Einleitung

Gemäß dem U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act reguliert die Federal Drug Administration (FDA) internationale Importeure, die Lebensmittel, Arzneimittel, Kosmetika, elektronische Geräte und medizinische Ausrüstung in die USA importieren, um Sicherheit und ordnungsgemäße Kennzeichnung gemäß US-Standards zu gewährleisten. Die FDA ist berechtigt, Sendungen zurückzuhalten, die nicht den US-Standards entsprechen.

FDA-Vorschriften für den Import von Arzneimitteln

Arzneimittel, die nicht zuvor von der FDA zugelassen wurden, sind illegal zu importieren. Nicht zugelassene Arzneimittel umfassen neue Arzneimittel oder ausländische Versionen bestehender US-Arzneimittel. Die FDA hat die Befugnis, Maßnahmen gegen Unternehmen zu ergreifen, die betrügerisch Arzneimittel in die USA importieren, oder gegen Arzneimittelunternehmen, die Produkte herstellen, die erhebliche Gesundheitsrisiken bergen. In Situationen, in denen das Arzneimittel international zur Behandlung von Personen verwendet wurde, es aber in den USA kein bestehendes von der FDA zugelassenes Arzneimittelbehandlung gibt, sollte die FDA keine Durchsetzungsmaßnahmen gegen den Hersteller verfolgen. Die FDA kann mit der U.S. Drug Enforcement Administration zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Arzneimittel nicht betrügerisch in den US-Handel eingeführt werden. Der Kongress, der erkennt, dass es kosteneffektiv sein könnte, ausländische Arzneimittel-Äquivalente bereits zugelassener US-Pharmazeutika zu verwenden, erlaubt nicht, Arzneimittel ohne vorherige Genehmigung in diesen Situationen zu importieren. Die Arzneimittel können unbekannte Mengen unbekannter Chemikalien ohne jeden Nachweis der Wirksamkeit enthalten, und die Arzneimittel können falsch gekennzeichnet sein.

FDA-Vorschriften für den Import von Medizin- und Elektronikgeräten

Die FDA erkennt ausländische Zulassungen für in die USA importierte Geräte nicht an, und die importierten Medizinprodukte müssen den US-Standards entsprechen. Die FDA verlangt eine premarket notification, wenn der ausländische Importeur ein Medizinprodukt importiert, das noch nie verschifft wurde, oder wenn das Gerät zuvor importiert wurde, aber für einen anderen Zweck bestimmt ist. Darüber hinaus ist die Benachrichtigung für Geräte erforderlich, die bereits auf dem US-Markt existieren, aber es gibt Änderungen im Marketing, die ihre Verwendung oder Sicherheit beeinträchtigen könnten. Elektronische Geräte, die Strahlung abgeben, müssen vor dem Verschiffen in die USA mit dem Formular FDA 2877 (Radiation Standard Declaration) registriert werden.

FDA-Vorschriften für den Import von Lebensmitteln: Der Bioterrorismus Act von 2002

Die FDA muss affirmative Schritte unternehmen, um die Öffentlichkeit vor drohenden oder tatsächlichen bioterroristischen Angriffen auf die Lebensmittelversorgung unseres Landes zu schützen. Ausländische Importeure müssen Vorankündigungen von Lebensmittelsendungen machen und ihre Geschäftsbetriebe bei der FDA registrieren. Die FDA und das Bureau of Customs and Border Protection werden zusammenarbeiten, um Inspektionen von potenziellen bioterroristischen Angriffen auf unsere Vorräte zu steuern. Die FDA reguliert keine Geflügel- oder Fleischprodukte (Verantwortung der USDA).

FDA-Vorschriften für den Import von Milch: Der Federal Import Milk Act

Der Federal Import Milk Act verlangt von Importeuren, Genehmigungen für den Import von Milch und Sahne in die USA einzuholen, gemäß Title 21 des United States Code, Sections 141 through 149.