FDA-Rückrufverfahren: Sicherheit der Öffentlichkeit gewährleisten

Einleitung

Die Food and Drug Administration (FDA) ist dafür verantwortlich, die amerikanische Öffentlichkeit vor Krankheiten oder Seuchen zu schützen, die von einer kontaminierten Lebensmittelquelle herrühren könnten, neben anderen Aufgaben. Wenn ein Produkt als kontaminiert verdächtigt wird, ruft die FDA das Produkt häufig zurück; jedoch gibt es Verfahren, die beachtet werden müssen, bevor ein Rückruf stattfinden kann.

Rückrufe

Ein Rückruf wird angeordnet, wenn ein Produkt gegen FDA-Gesetze oder -Vorschriften verstößt und ist die effektivste Möglichkeit, ein potenziell schädliches Produkt aus der Reichweite der Öffentlichkeit zu entfernen oder zu korrigieren. Ein Rückruf kann von der FDA oder freiwillig vom Hersteller oder Händler ausgesprochen werden. Teil eines Rückrufs ist eine öffentliche Warnung, bei der die FDA eine Erklärung veröffentlicht, in der die Öffentlichkeit vor möglichen Nebenwirkungen bei der Verwendung des zurückgerufenen Produkts gewarnt wird.

Bewertung

Bevor ein Produkt zurückgerufen werden kann, bewertet eine Gruppe von Wissenschaftlern der FDA das kontaminierte Lebensmittel oder Produkt und erwägt die folgenden Fragen: Haben durch die Verwendung des Produkts Krankheiten oder Verletzungen aufgetreten? Gibt es bestehende Bedingungen, die zu einer Situation beigetragen haben könnten, die Tiere oder Menschen einer Gesundheitsgefahr aussetzen würde? Welche Bevölkerungsgruppe ist am stärksten von dieser Gefahr betroffen? Wie ernst ist die Gesundheitsgefahr? Wie wahrscheinlich ist es, dass Krankheit die Folge dieser Gefahr ist? Sind die Folgen dieser Gefahr kurz- oder langfristig? Basierend auf den Antworten auf diese Fragen werden die FDA-Wissenschaftler den Rückruf je nach Schweregrad der Gefahr einer Klasse zuordnen.

Klassen

Zurückgerufene Produkte können einer von drei Klassen zugeordnet werden: Klasse I, Klasse II oder Klasse III. Ein Rückruf der Klasse I ist angemessen, wenn eine vernünftige Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Exposition gegenüber oder die Verwendung eines Produkts zu schweren gesundheitlichen Komplikationen oder zum Tod führt. Rückrufe der Klasse II sind für Situationen, in denen die Verwendung oder Exposition gegenüber einem Produkt vorübergehende oder medizinisch reversibele gesundheitliche Komplikationen verursachen kann, oder wo die Wahrscheinlichkeit schwerer gesundheitlicher Komplikationen gering ist. Situationen, die wahrscheinlich nicht zu nachteiligen Gesundheitsproblemen führen, sind Rückrufe der Klasse III.