FDA-Importverfahren navigieren: Ein umfassender Leitfaden

Einleitung

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ist für die Regulierung der Sicherheit aller Lebensmittel außer Fleisch und Geflügel, humaner und veterinärmedizinischer Arzneimittel, biologischer Produkte, medizinischer Geräte und elektronischer Produkte, die Strahlung ausstrahlen, sowie von Kosmetika verantwortlich. Die FDA arbeitet eng mit dem United States Customs and Border Protection (CBP) zusammen, einer Behörde innerhalb des Department of Homeland Security, um die Sicherheit dieser importierten Produkte zu gewährleisten, wenn sie das Land betreten.

Einreiseabwicklung

Das Bezirksbüro der FDA wird von der CBP über alle Importe unter der Regulierung der FDA am effizientesten über das elektronische Einreisesystem der FDA namens Operational and Administrative System for Import Support (OASIS) benachrichtigt. Die FDA prüft die Einfuhrdokumente, um festzustellen, ob eine physische Untersuchung der importierten Waren erforderlich ist.

Ortstermin

Die FDA sendet eine Mitteilung über Maßnahmen an den Importeur, den Empfänger und den Anmelder, in der angegeben wird, welche Artikel auf die Überprüfung durch die FDA warten. Der verantwortliche Importeur oder Anmelder muss dann einen Standortbrief an die FDA senden, der die Einfuhrnummer, die Adresse, an der sich das Produkt befindet, die Termine, an denen die Einfuhr für die örtliche Untersuchung verfügbar ist, sowie den Namen und die Telefonnummer des Ansprechpartners enthält.

Probenentnahme

FDA-Ermittler entscheiden aufgrund der Art des Produkts, der bisherigen Geschichte der Ware und der Prioritäten der FDA, ob eine Probenentnahme erforderlich ist. FDA-Ermittler entnehmen Proben und senden sie zum Labor zur Analyse. Eine Mitteilung über FDA-Maßnahmen wird an den Importeur und an den Anmelder gesendet, in der angegeben wird, welche Produkte beprobt wurden. Wenn die Probe als konform mit den FDA-Anforderungen eingestuft wird, erhält der Importeur eine Freigabemitteilung. Die FDA zahlt für Proben, die die Analyse bestehen.

Beschlagnahme

Wenn ein Produkt gegen Vorschriften verstößt, stellt die FDA eine Mitteilung über die Beschlagnahme und Anhörung aus. Der Eigentümer oder Empfänger hat Anspruch auf eine informelle Anhörung und erhält in der Regel 10 Arbeitstage Zeit, um der FDA Zeugenaussagen oder Beweise zur Unterstützung der Zulässigkeit der Produkte vorzulegen.

Zulassungsanhörung

Wenn das Bezirksbüro feststellt, dass das Produkt nicht gegen Vorschriften verstößt, kann das Produkt in das Land freigegeben werden. Wenn das Bezirksbüro die Beweise betrachtet und feststellt, dass das Produkt gegen Vorschriften verstößt, stellt die FDA eine Mitteilung über die Verweigerung der Zulassung an den Importeur aus. Produkte, denen die Zulassung verweigert wird, müssen innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt der Mitteilung über die Verweigerung der Zulassung unter Aufsicht der CBP zerstört oder reexportiert werden.

Antrag auf Neuetikettierung oder Wiederaufarbeitung

Je nach Verstoß darf der Importeur möglicherweise das Produkt neu etikettieren oder wiederaufarbeiten, sodass es den FDA-Richtlinien entspricht. Die FDA prüft den Antrag des Importeurs auf Neuetikettierung oder Wiederaufarbeitung und teilt dem Importeur mit, ob der Antrag genehmigt oder abgelehnt wird.

Weitere Untersuchung

Die FDA kann eine Nachkontrolle und/oder eine Probennahme durchführen, um sicherzustellen, dass die Neuetikettierung oder Wiederaufarbeitung des Importeurs den FDA-Vorschriften ausreichend entspricht. Ein Inspektionsbericht wird vom prüfenden Beamten erstellt und an das zuständige FDA-Büro weitergeleitet.

Wenn Neuetikettierungsbedingungen erfüllt sind

Wenn der Importeur die FDA-Bedingungen für die Genehmigung zur Neuetikettierung oder Wiederaufarbeitung des Produkts ausreichend erfüllt, benachrichtigt das Bezirksbüro den Eigentümer oder Empfänger, dass das neu etikettierte oder wiederaufarbeitete Produkt keiner Beschlagnahme oder Verweigerung der Zulassung mehr unterliegt. Eine Kopie der Mitteilung wird an die CBP und den Anmelder gesendet.

Wenn Neuetikettierungsbedingungen nicht erfüllt sind

Jedes Produkt, das nicht ordnungsgemäß neu etikettiert oder wiederaufgearbeitet wurde, muss unter Aufsicht der FDA oder CBP zerstört oder reexportiert werden. Die FDA wird keinen zweiten Antrag auf Neuetikettierung oder Wiederaufarbeitung berücksichtigen, es sei denn, der Antragsteller bietet eine angemessene Zusicherung, dass der zweite Versuch erfolgreich sein wird. Sobald die Bedingungen nicht erfüllt sind, stellt die FDA eine Mitteilung über die Verweigerung der Zulassung an den Importeur, den Empfänger, falls zutreffend, und den Anmelder aus, mit einer Kopie der Mitteilung an die CBP.