FDA Aseptische Verarbeitung: Ein umfassender Leitfaden für die pharmazeutische Herstellung

Asepsis ist die Praxis, Kontaminanten aus einer bestimmten Umgebung wie dem Operationsfeld in der Chirurgie oder im Herstellungsprozess von Arzneimitteln zu reduzieren oder zu eliminieren. Es gibt Richtlinien, die von der US-Bundesbehörde für Arzneimittel erstellt wurden und die die Herstellung von sterilen Arzneimitteln und biologischen Produkten mit aseptischer Verarbeitung regeln.

Qualifiziertes Personal

Personen, die im Bereich der aseptischen Verarbeitung arbeiten, müssen geschult und qualifiziert sein, um ihre Aufgaben in diesem speziellen Bereich ausführen zu können. Jede Person, die an der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung eines Arzneimittels beteiligt ist, wird erwartet, eine Ausbildung, Schulung und/oder Erfahrung zu haben. Mitarbeiter müssen auch Anweisungen zu aktuellen Guten Herstellungspraktiken (CGMP) als Teil ihrer Schulung erhalten.

Gebäude und Einrichtungen

Aseptische Prozesse müssen in einer sterilen Umgebung durchgeführt werden, und die Gebäude, die zur Herstellung dieser Güter verwendet werden, müssen so gestaltet sein, dass sie Kontamination verhindern. Böden, Wände, Decken, Oberflächen und Luftfilter müssen spezifische Reinigungs-, Luftfilter- und Desinfektionssysteme vorhanden haben, um den aseptischen Zustand zu erzeugen. Geräte müssen ebenfalls gereinigt und gewartet werden, um aseptische Verfahren angemessen durchzuführen.

Laborkontrollen

Arzneimittel, die mit dem aseptischen Prozess hergestellt werden, erfordern Tests in ausreichenden Laboreinrichtungen. Diese Tests werden in separaten Bereichen für Komponenten, Behälter, Verschlüsse und Arzneimittelprodukte durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Anforderungen an Qualität, Reinheit, Identität und Arzneimittelstärke entsprechen.