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EMR vs. RFR: Verständnis der FDA-Regulierungsunterschiede

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) unternimmt große Anstrengungen, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten, aber die Unterschiede zwischen den vielen Regulierungsmechanismen können für Hersteller manchmal verwirrend sein. Es gibt mehrere wesentliche Unterschiede zwischen dem Reportable Food Registry (RFR) und den Richtlinien für das elektronische Management von Aufzeichnungen (EMR).

Geschichte

Die EMR-Richtlinien wurden gemäß dem Bundesgesetz Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act von 2002 erlassen. Das RFR wurde durch den Food and Drug Administration Amendments Act von 2007 gegründet; das elektronische Register des RFR wurde im September 2009 eröffnet.

Zweck

Die EMR-Richtlinien wurden eingeführt, um der Bundesregierung zu ermöglichen, die Produktion und den Versand von Lebensmitteln zu verfolgen und mögliche ernsthafte öffentliche Gesundheitsbedrohungen zu überwachen, die durch Manipulation oder andere illegale Aktivitäten entstehen könnten. Das RFR hingegen ist ein Mechanismus für die Bundesregierung, um Muster bei Lebensmittelverfälschung und -kontamination zu verfolgen.

Anwendbarkeit

Die EMR-Richtlinien verlangen, dass Daten zu Inhaltsstoffen und Transportwegen für alle als Lebensmittel gemäß Bundesstatuten definierten Artikel aufbewahrt werden. Umgekehrt verlangen die RFR-Richtlinien, dass Lebensmittelhersteller Daten zur Zubereitung und Verpackung von Lebensmitteln aufbewahren, die potenziell eine Erkrankung verursachen könnten, und jede entdeckte Verfälschung oder Kontamination unverzüglich melden.

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