Was sind die FDA- Anforderungen für Sauerstoff Händler

? Nach § 201 ( g ) (1 ) des Federal Food , Drug , Gerät, and Cosmetic Act , Sauerstoff und für den menschlichen Verzehr verwendet, medizinische Gase gelten als verschreibungspflichtige Medikamente. Current Good Manufacturing Practices ( cGMP ) erfordern die Einhaltung von medizinischen Gasunternehmen , die Gase mit dem " USP" oder Label " NF " für den Besitz und die Verteilung der Medikamente zu verteilen. Title 21 CFR Abschnitte 211,142 , 211,150 und 211,196 , legen Sie Compliance-Anforderungen medizinischen Gas Unternehmen. Registrierungsbedingungen

Ein Unternehmen, das den Kauf und Wiederverkauf ist gefüllt Sauerstoffflaschen oder Einheiten zu einem anderen Unternehmen oder Einrichtung muss für die Zulassung beantragen und registrieren Sie sich als Distributor von verschreibungspflichtigen Produkten . Das Unternehmen verkauft füllten Sauerstoffflaschen oder Einheiten direkt an den Patienten oder Anwender muss nur als verschreibungspflichtige Produkte Verteiler ( Beantragung einer Lizenz ist nicht erforderlich) registrieren. Der Transport von Sauerstoff-Flaschen oder Einheiten kann eine spezielle Lizenz von der Stadtwerke- Kommission. Der Verteiler von verschreibungspflichtigen Produkte Registrierung ermöglicht den Verkauf und den Umgang mit anderen medizinischen Werkzeuge oder schweren medizinischen Geräten.
Warehousing Verfahren

FDA-Anforderungen haben spezifische Schlüsselbestimmungen für die Lagerung medizinische Gase . Die Händler müssen sicherstellen, dass Speicherbereiche sind sauber , luftig , trocken und frei von brennbaren Materialien und von Verunreinigungen wie Nagetiere, Vogel -oder Insektenbefallgeschützt werden. Medizinische Gasunternehmen muss die getrennte Lagerung von medizinischen Gasen von Industriegasen vor der Verteilung zu gewährleisten. Drug -Produkte unter geeigneten Temperatur gelagert , Licht-und Feuchtigkeitsbedingungen garantieren, dass die Art, Qualität , Reinheit und Stärke der Arzneimittel sind nicht betroffen.
Verteilung Verfahren

FDA-Vorschriften verlangen , dass die Unternehmen zu entwickeln und sich an Leitlinien, geschrieben medizinischen Gasverteilung . Diese Vorschriften sehen vor, die Rotation der medizinischen Gasvorräte, so dass die älteren Bestand wird zunächst verteilt. Die FDA erwartet auch Unternehmen, um ein System , um die Verbreitung von jeder Charge eines Arzneimittels zu verfolgen und gegebenenfalls Rückruf erleichtern. Die FDA- Genehmigungen zu ändern in dieser Verordnung nur dann, wenn eine solche Änderung ist temporär und Montage (zB Verteilung Zylinder von den Kunden gehört) .