FDA-Anforderungen für Sauerstoffverteiler: cGMP-Konformität

Unter Abschnitt 201(g)(1) des Federal Food, Drug, Device, and Cosmetic Act werden Sauerstoff und medizinische Gase für den menschlichen Verzehr als verschreibungspflichtige Arzneimittel betrachtet. Current Good Manufacturing Practices (cGMPs) erfordern Konformität von medizinischen Gasunternehmen, die Gase mit dem Label „USP“ oder „NF“ für die Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln vertreiben. Titel 21 CFR Abschnitte 211.142, 211.150 und 211.196 legen die Konformitätsanforderungen für medizinische Gasunternehmen fest.

Registrierungsanforderungen

• Ein Unternehmen, das gefüllte Sauerstoffzylinder oder -einheiten an ein anderes Unternehmen oder eine andere Einrichtung weiterverkauft, muss eine Lizenz beantragen und sich als Vertreiber von verschreibungspflichtigen Produkten registrieren. Das Unternehmen, das gefüllte Sauerstoffzylinder oder -einheiten direkt an den Patienten oder Endnutzer verkauft, muss sich nur als Vertreiber von verschreibungspflichtigen Produkten registrieren (eine Lizenzbeantragung ist nicht obligatorisch). Der Transport von Sauerstoffzylindern oder -einheiten kann eine spezielle Lizenz von der kommunalen Versorgungsbehörde erfordern. Die Registrierung als Vertreiber von verschreibungspflichtigen Produkten erlaubt den Verkauf und die Handhabung anderer medizinischer Werkzeuge oder schwerer medizinischer Geräte.

Lagerhaltungsverfahren

• FDA-Anforderungen haben spezifische Schlüsselbestimmungen für die Lagerung medizinischer Gase. Die Vertreiber müssen sicherstellen, dass Lagerbereiche sauber, luftig, trocken und frei von brennbaren Materialien sind und vor Verunreinigungen wie Nagetier-, Vogel- oder Insektenbefall geschützt sind. Medizinische Gasunternehmen müssen die getrennte Lagerung medizinischer Gase von Industriegasen vor dem Vertrieb sicherstellen. Arzneimittel, die unter geeigneten Temperatur-, Licht- und Feuchtigkeitsbedingungen gelagert werden, garantieren, dass Art, Qualität, Reinheit und Stärke der Arzneimittel unbeeinträchtigt bleiben.

Vertriebsverfahren

• FDA-Vorschriften verlangen, dass Unternehmen schriftliche Richtlinien für den Vertrieb medizinischer Gase entwickeln und einhalten. Diese Vorschriften schreiben die Rotation von medizinischen Gasbeständen vor, sodass der ältere Bestand zuerst verteilt wird. Die FDA erwartet auch, dass Unternehmen ein System einrichten, um die Verbreitung jeder Charge von Arzneimitteln nachzuverfolgen und einen Produktrückruf bei Bedarf zu erleichtern. Die FDA erlaubt Änderungen dieser Vorschrift nur, wenn die Änderung vorübergehend und angemessen ist (z. B. Verteilung von Zylindern, die Kunden gehören).