FDA-Vorschriften für Komplementär- & Alternativmedizin (CAM) verstehen

Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) Produkte beschreiben eine Vielzahl von Gesundheitspraktiken, Produkten und Therapien, die sich von konventioneller oder westlicher Medizin unterscheiden. Komplementärmedizin wird definiert als Therapien, die in Verbindung mit konventioneller Medizin wirken, wie die Verwendung von Akupunktur, um Schmerzen zu lindern. Alternativmedizin wird anstelle von konventioneller Medizin verwendet; zum Beispiel die Einnahme von Rotreis anstelle eines Statin-Medikaments zur Senkung des Cholesterinspiegels. Ein Drittel der Amerikaner verwendet ein CAM-Produkt, und es gibt oft Verwirrung darüber, was von der Food and Drug Administration (FDA) reguliert wird.

Was von der FDA reguliert wird

Die FDA stellt die Sicherheit aller Lebensmittel sicher (außer Fleisch, Geflügel und einigen Eiprodukten, die unter die Bestimmungen des Landwirtschaftsministeriums fallen). Die FDA stellt auch die Sicherheit und Wirksamkeit aller Arzneimittel, biologischen Produkte und Medizinprodukte sowie die Sicherheit von Kosmetika und anderen Konsumgütern sicher.

Einschränkungen des Dietary Supplement Health and Education Act

Laut dem Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA) hat die FDA begrenzte Befugnis, CAM-Produkte zu regulieren. Stattdessen liegt die Verantwortung für Sicherheit und Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels beim Hersteller. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Behauptungen auf seinen Etiketten wahrheitsgemäß sind.

CAM-Regulierung durch die FDA

Die FDA bewertet Behauptungen auf Nahrungsergänzungsmittelprodukten nicht, bevor sie auf den Markt kommen. Erst wenn ein Produkt als unsicher eingestuft wurde, hat die FDA die Befugnis, gegen ein Nahrungsergänzungsmittelprodukt vorzugehen. Die FDA muss beweisen, dass die Behauptungen auf den Nahrungsergänzungsmittelprodukten falsch und irreführend sind und das Produkt für Verbraucher unsicher ist, bevor die FDA Schritte unternimmt, um das Produkt vom Markt zu nehmen.

Leitfaden für die Industrie zu CAM-Produkten

Seit Dezember 2006 haben das Department of Health and Human Services und die FDA den „Leitfaden für die Industrie zu Komplementär- und Alternativmedizin-Produkten und ihrer Regulierung“ herausgegeben. Erstens kann ein Produkt, je nach CAM-Therapie oder -Praxis, der Regulierung als biologisches Produkt, Kosmetikum, Arzneimittel, Medizinprodukt oder Lebensmittel (einschließlich Lebensmittelzusatzstoffe und Nahrungsergänzungsmittel) unterliegen. Eine Substanz ist von der Definition eines Lebensmittelzusatzstoffs ausgenommen, wenn sie allgemein als unbedenklich anerkannt ist. Zum Beispiel werden Cranberry-Tabletten als Nahrungsergänzungsmittel betrachtet, wenn sie mit „zur Erhaltung der Gesundheit der Harnwege“ gekennzeichnet sind, aber wenn sie mit „zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen“ gekennzeichnet sind, würden die Tabletten als Arzneimittel betrachtet. Letzteres Etikett würde Cranberry-Tabletten qualifizieren, als Arzneimittel reguliert zu werden, weil sie „für die Verwendung bei der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten“ bestimmt sind. Nahrungsergänzungsmittel werden gesetzlich als Lebensmittel betrachtet und müssen ihre Sicherheit oder Wirksamkeit vor dem Markteintritt nicht nachweisen. Jeder, der CAM-Produkte vermarkten möchte, sollte die Anforderungen der FDA an Sicherheit und Kennzeichnung dieser Produkte überprüfen.