Verdächtige Nebenwirkungen an die FDA melden: Ein umfassender Leitfaden

Das MedWatch-Programm der U.S. Food and Drug Administration behandelt vermutete unerwartete schwere Nebenwirkungen von von der FDA regulierten Arzneimitteln, Biologika, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetika. Nebenwirkungen umfassen Tod, lebensbedrohliche Ereignisse, Krankenhausaufenthalt (erster oder verlängerter), Behinderung oder Ereignisse, die eine Intervention erfordern, um dauerhafte Schäden zu verhindern. Ermittler und andere können Berichte online oder telefonisch, per Fax oder per Post einreichen.

Benötigte Utensilien

• Formular FDA 3500

Anleitung

1. Gehen Sie zu https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm. Dies ist das Online-Freiwilligen-Meldeformular von MedWatch – dasselbe wie das herunterladbare Formular FDA 3500. Gesundheitsfachkräfte, Verbraucher und Patienten verwenden dieses Formular, um vermutete unerwartete schwere Nebenwirkungen, sogenannte SUSARs, zu melden. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Starten“, befolgen Sie die Anweisungen und beantworten Sie alle Fragen. Klicken Sie auf „Absenden“, wenn Sie alle erforderlichen Informationen ausgefüllt haben.

2. Rufen Sie (800) 332-1088 an, wenn Sie den Vorfall telefonisch melden möchten. Sprechen Sie mit dem Operator und beantworten Sie alle seine Fragen bezüglich des SUSAR. Laden Sie vor dem Anruf Formular FDA 3500 herunter, damit Sie wissen, welche Informationen die Food and Drug Administration benötigt. Sie können zu https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm gehen.

3. Gehen Sie zu https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm und laden Sie Formular FDA 3500 herunter, wenn Sie den Bericht per Fax oder Post senden möchten. Drucken Sie das Formular aus und füllen Sie alle notwendigen Details aus. Die Download-Seite für Formulare ist auch der Ort, an dem Hersteller, Händler, Importeure und Anlagenpersonal – die verpflichtet sind, SUSARs zu melden – Formular FDA 3500A, das obligatorische Meldeformular, herunterladen.

4. Faxen Sie Seite 1 und alle Fortsetzungsseiten von entweder Formular FDA 3500 oder 3500A an 1-800-332-0178. Faxen Sie nicht die Anleitungsseiten.

5. Legen Sie Seite 1 und alle Fortsetzungsseiten von Formular FDA 3500 oder 3500A in einen Umschlag. Sie müssen sich keine Sorgen um das Porto machen, da beide Formulare mit einer freigemachten Aufdruckmarke versehen sind, die Sie auf den Umschlag kleben. Senden Sie es an: MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787.