FDA-Vorschriften für Omega-3-Fischöl: Was Sie wissen müssen

Einleitung

Die US Food and Drug Administration (FDA) reguliert die Kennzeichnung und den Verkauf von Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln, die behaupten, die menschliche Gesundheit zu verbessern oder menschliche Krankheiten zu behandeln. Omega-3 ist eine Fettsäure, die natürlicherweise in fettigen Fischen vorkommt und sich als förderlich für die kardiovaskuläre Gesundheit erwiesen hat. Die FDA setzt Beschränkungen für Omega-3-Gesundheitsbehauptungen und die Herstellung dieses Nahrungsergänzungsmittels.

Vorschriften

• Die FDA reguliert keine Omega-3-Dosierungen, und der Hersteller ist dafür verantwortlich, festzustellen, dass die empfohlenen Portionsgrößen für die Öffentlichkeit sicher sind. Eine FDA-Zulassung ist nicht erforderlich, um Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3 zu verkaufen, vorausgesetzt, diese Inhaltsstoffe wurden vor 1994 für die Verwendung zugelassen. Bei einem Omega-3-Präparat verlangt die FDA, dass alle Inhaltsstoffe der Kapseln auf einem Produktetikett aufgeführt werden. Dazu gehören Kapselzusatzstoffe wie Gelatine und Stärke sowie Konservierungsstoffe und Farbstoffe. Die Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) sind Regeln, die von der FDA aufgestellt wurden, um die Reinheit, Qualität und Stärke eines Omega-3-Präparats sicherzustellen. FDA-Inspektoren können eine Einrichtung inspizieren, um sicherzustellen, dass diese Richtlinien eingehalten werden.

Behauptungen

• Die FDA verlangt, dass jede Behauptung über ein Nahrungsergänzungsmittel durch klinische Forschung belegt werden muss. Omega-3-Produkt-Hersteller können Kundenaussagen verwenden, aber sie dürfen keine direkten Behauptungen über ihr Produkt aufstellen, es sei denn, diese Aussagen durchlaufen den FDA-Zulassungsprozess. Hersteller sind dafür verantwortlich, alle Behauptungen zu verifizieren. Omega-3-Produzenten können allgemeine Aussagen wie „Omega-3 ist in Fisch enthalten“ verwenden, wenn sie ihr Produkt kennzeichnen.

Gesundheitliche Vorteile

• Am 8. September 2004 gab Dr. Lester M. Crawford, der amtierende FDA-Kommissar, eine Erklärung heraus, die besagt, dass Omega-3-Hersteller nun berechtigt sind, die gesundheitlichen Vorteile von Omega-3-Fettsäuren auf der Produktkennzeichnung zu behaupten. Die FDA erlaubt allen Omega-3-Fettsäure-Präparaten zu behaupten, dass unterstützende, aber nicht abschließende Beweise zeigen, dass Präparate mit EPA und DHA Omega-3-Fettsäuren die Inzidenz von koronarer Herzkrankheit reduzieren können. Omega-3-Hersteller müssen vergleichen, wie viel Fisch dieselbe Portion wie eine Portion ihres Omega-3-Produkts liefern würde.

Lovaza

• Lovaza (Omega-3-Säure-Ethylester) ist das einzige verschreibungspflichtige Omega-3-Produkt, das von der FDA zugelassen wurde. Lovaza kann zusammen mit der Ernährung verwendet werden, um Triglyzeride zu senken, eine häufige Form von Fett im gesamten menschlichen Körper. Triglyzeride können sich in den Arterien ansammeln und ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen verursachen. Lovaza darf nicht behaupten, dass es das Risiko von Herzinfarkten oder Schlaganfällen reduziert. Diese Omega-3-Verbindung hat den vollständigen FDA-5-Schritte-Prozess durchlaufen, aber die Gesundheitsbehauptungen des Produkts sind eingeschränkt.