FDA-Nahrungsergänzungsmittel-Verordnungen: Verständnis der Gesetze

Die FDA reguliert Nahrungsergänzungsmittel unter anderen Vorschriften als konventionelle Lebensmittel oder Arzneimittel. Gemäß dem Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 werden Nahrungsergänzungsmittel in einer besonderen Kategorie unter „Lebensmittel“, nicht Arzneimittel, eingestuft. Nahrungsergänzungsmittel beziehen sich auf Produkte, die konsumiert werden und diätetische Inhaltsstoffe enthalten, die dazu dienen, Ihre Ernährung zu ergänzen. Diese diätetischen Inhaltsstoffe umfassen Vitamine, Mineralien, Kräuter, Aminosäuren, Enzyme, Organgewebe, Drüsenextrakte und Metaboliten.

Inhaltsstoffe

• Damit ein Inhaltsstoff als diätetischer Inhaltsstoff eingestuft werden kann, muss er eine oder eine Kombination der folgenden Substanzen sein: ein Vitamin, Mineral, Kraut oder anderes Botanikum, Aminosäure, Konzentrat, Metabolit, Bestandteil, Extrakt oder eine diätetische Substanz zur Erhöhung der Gesamtnährstoffzufuhr (z. B. Enzyme oder Gewebe aus Organen oder Drüsen). Ein „neuer diätetischer Inhaltsstoff“ wird als diätetischer Inhaltsstoff eingestuft, der vor Oktober 1994 nicht in den USA verkauft wurde.

Sicherheit

• Der Hersteller (oder Importeur im Fall von importierten Nahrungsergänzungsmitteln) ist verantwortlich für die Feststellung der Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels. Alle Behauptungen über das Nahrungsergänzungsmittel müssen durch ausreichende Beweise gestützt werden, um zu beweisen, dass sie nicht irreführend oder falsch sind. Nahrungsergänzungsmittel benötigen vor der Vermarktung keine FDA-Zulassung, es sei denn, sie enthalten einen neuen diätetischen Inhaltsstoff.

Zulassung neuer diätetischer Inhaltsstoffe

• Der Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) verlangt, dass ein Hersteller oder Importeur die FDA benachrichtigen muss, wenn er beabsichtigt, ein Nahrungsergänzungsmittel in den Vereinigten Staaten zu verkaufen, das einen neuen diätetischen Inhaltsstoff enthält. Der Hersteller muss der FDA dann beweisen, warum der Inhaltsstoff für den diätetischen Gebrauch sicher ist. Wenn der Inhaltsstoff bereits als Lebensmittelbestandteil anerkannt ist und in in den USA erhältlichen Lebensmitteln vorhanden ist, ist dieses Verfahren nicht erforderlich.

Herstellerregistrierung

• Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln müssen sich gemäß dem Bioterrorismus Act bei der FDA registrieren, bevor sie Nahrungsergänzungsmittel oder andere Lebensmittelprodukte herstellen oder verkaufen.

Gute Herstellungspraxis (GMP)

• Hersteller müssen die gesetzlich vorgeschriebene Gute Herstellungspraxis anwenden, um die Identität, Reinheit, Qualität und Wirkstoffstärke von Nahrungsergänzungsmitteln sicherzustellen. Die GMP-Vorschriften legen fest, wie Nahrungsergänzungsmittel während der Herstellung und des Vertriebs behandelt werden sollten.

Kennzeichnung

• Gemäß den FDA-Vorschriften müssen die folgenden Informationen auf allen Nahrungsergänzungsmittel-Etiketten erscheinen: ein beschreibender Produktname, eine Erklärung, dass es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel handelt, der Name und die Adresse des Unternehmens des Herstellers oder Importeurs, eine Liste aller Inhaltsstoffe und der Nettogehalt des Nahrungsergänzungsmittels. Eine Nährwertkennzeichnung in Form einer „Nahrungsergänzungsmittel-Fakten“-Tafel muss ebenfalls enthalten sein, in der jeder im Produkt enthaltene diätetische Inhaltsstoff identifiziert werden muss. Beispielsweise müssen Hagebutten als Vitamin-C-Quelle angegeben werden. Technische Zusatzstoffe oder Verarbeitungshilfsstoffe und andere Lebensmittelzutaten, die nicht in der „Nahrungsergänzungsmittel-Fakten“-Tafel identifiziert sind, müssen unterhalb der Tafel aufgeführt werden.

Gesundheitsbezogene Angaben

• Hersteller oder Importeure von Nahrungsergänzungsmitteln dürfen nicht behaupten, dass das Produkt eine Behandlung, Vorbeugung oder Heilung einer bestimmten Krankheit auf dem Etikett oder in der Werbung ist. In diesem Fall würde das Nahrungsergänzungsmittel als nicht zugelassenes Arzneimittel betrachtet. Hersteller sind jedoch berechtigt, gesundheitsbezogene Angaben, Struktur- oder Funktionsangaben sowie Nährstoffgehaltsangaben über das Nahrungsergänzungsmittel zu machen. Diese Angaben können den Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelzutat und Gesundheitszuständen, die Vorteile der Verwendung des Produkts oder die Menge eines bestimmten Nährstoffs im Produkt beschreiben. Wenn ein Hersteller eine Funktions- oder Strukturangabe auf dem Etikett macht, muss er auch einen Disclaimer enthalten, dass das Nahrungsergänzungsmittel nicht von der FDA geprüft wurde und das Produkt nicht dazu bestimmt ist, eine Krankheit zu behandeln, zu diagnostizieren, zu heilen oder vorzubeugen.