Der Abschnitt Kontrollmaßnahmen eines pharmazeutischen Qualitätssystems (gemäß ICH Q10, EU GMP, FDA cGMP) umfasst die operativen Kontrollen, die die Produktidentität, -stärke, -qualität, -reinheit und Datenintegrität über den gesamten Lebenszyklus hinweg sicherstellen.
Kernelemente
- Zugang, Verteilung, Inventar, Vernichtung: Kontrolle von Betäubungsmitteln, Kette der Verantwortung, Abgleich, sichere Entsorgung (bezeugt, dokumentiert).
- Physische Sicherheit: Eingeschränkter Zugang zu Produktion, Lager, Laboren; CCTV, Leser, Besucherprotokolle; Schutz vor Diebstahl, Manipulation, Fälschung.
- Verpackungskontrollen: Linienfreigabe, Etikettenverifizierung (automatisiert), Abgleich der Komponenten, manipulationssicher, Serialisierung/Track-and-Trace.
- Etikettenkontrollen: Designprüfung, Korrekturlesen, Versionskontrolle, getrennte Lagerung, Abgleich, Vernichtung veralteter.
- Geräte- & Anlagenreinigung: Validierte Reinigungsverfahren, Standzeiten, Tupfen-/Spülproben, Akzeptanzkriterien, Kreuzkontaminationsprävention, Reinigungsprotokolle.
- Laborkontrollen: Methodvalidierung, Stabilitätsprogramme, Referenzstandards, Reagenzienqualifizierung, OOS/OOT-Untersuchungen, Datenintegrität (ALCOA+).
- Computergestützte & automatisierte Systeme: 21 CFR Part 11 / Annex 11 Compliance: Audit Trails, Zugriffskontrollen, elektronische Signaturen, Validierung (CSV), Backup/Wiederherstellung, Cybersicherheit.
- Datenintegrität: ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available) über Papier und Elektronik hinweg.
- Qualitätsaudits: Intern (Selbstinspektion), extern (Lieferant, Vertragsgeber/nehmer), behördlich; CAPA-Tracking, Trending, Kennzahlen.
Integration
Diese Kontrollen sind in das Pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) eingebettet und verknüpft mit Änderungsmanagement, CAPA, Risikomanagement (ICH Q9) und Wissensmanagement (ICH Q10). Sie gewährleisten konsistente GMP-Compliance und Produktzuverlässigkeit.
