FDA-Barcode-Anforderungen für Pharmazeutika: Ein umfassender Leitfaden

National Drug Code

Die FDA entschied im Februar 2004, dass Arzneimittel und biologische Produkte, die am oder nach dem 26. April 2006 hergestellt wurden, einen Barcode haben müssen, der zumindest den National Drug Code (NDC) des Arzneimittels enthält. Der NDC enthält 10 numerische Ziffern, unterteilt in drei Segmente. Der Kennzeichnercode hat vier bis fünf Ziffern und repräsentiert den Hersteller. Der Produktcode hat drei bis vier Ziffern und identifiziert das Produkt. Das dritte und letzte Segment hat ein bis zwei Ziffern und repräsentiert den Verpackungscode, der die Verpackungsart und -größe enthält. Der NDC enthält auch ein Sternchen, das die FDA intern verwendet. Der Barcode auf dem Etikett wird zum Beispiel das Sternchen nicht offenbaren.

Barcode-Standort

Die FDA verlangt, dass sich der Barcode-Standort außerhalb des Arzneimittelbehälters oder auf der Umverpackung befindet. Wenn der Barcode nicht durch den äußeren Behälter oder die Umverpackung gesehen oder gelesen werden kann, muss der Barcode auf dem Behälter selbst angebracht sein. Die Umverpackung sollte ebenfalls den Barcode enthalten, wenn der Barcodescanner den Barcode nicht durch sie lesen kann, was bedeutet, dass Gesundheitsfachkräfte den Barcode scannen müssen, bevor sie die Umverpackung entfernen.

Blut und Blutkomponenten

Auch Blut- und Blutkomponentenetiketten müssen Barcode-Informationen enthalten. Seit Oktober 2010 erkennt die FDA Codabar und ISBT 128.3 für Barcodescanning an. Jedes Blut- und Blutkomponentenetikett muss zumindest einen Produktcode, eine Kennung der Einrichtung, eine Spenderchargennummer und die ABO- und Rh-Eigenschaft des Spenders enthalten. ABO repräsentiert die Blutgruppen des Spenders A, B oder O (und AB), und Rh steht für Substanzen auf der Oberfläche der roten Blutkörperchen, die dazu führen, dass Personen, die diese Substanzen nicht haben, Antikörper produzieren.

Barcode-pflichtige Arzneimittel

Arzneimittel, die die von der FDA festgelegten Barcode-Anforderungen erfüllen müssen, umfassen verschreibungspflichtige Arzneimittel, es sei denn, diese Arzneimittel sind medizinische Gase, verschreibungspflichtige Arzneimittelproben, intrauterine Verhütungsmittel (IUDs) und allergene Extrakte. Biologische Produkte und Arzneimittel, die häufig in Krankenhäusern mit Etiketten für den Krankenhausgebrauch verwendet werden, müssen ebenfalls Barcodes haben.