Kennzeichnung von Prüfarzneimitteln: Anforderungen & Best Practices

Kennzeichnung von Prüfarzneimitteln: Anforderungen & Best Practices

Die FDA und andere Regulierungsbehörden verlangen, dass Prüfarzneimittelprodukte geführt und verfolgt werden. Es ist auch eine Anforderung, dass sie ordnungsgemäß gekennzeichnet sind, um sicherzustellen, dass der Empfänger weiß, dass es sich nicht um ein zugelassenes Medikament handelt. Um sicherzustellen, dass Sie diese Anforderungen erfüllen, befolgen Sie die in diesem Artikel beschriebenen Schritte.

Benötigte Utensilien

• Ein Prüfarzneimittelprodukt
• Etiketten

Anleitung

1. Engagieren Sie einen Profi.

   Je nachdem, wie viele Etiketten Sie benötigen, kann es am besten sein, ein klinisches Verpackungs- und Etikettierungsunternehmen zu beauftragen, die Etiketten für Sie zu erstellen. Mehrere sind im Internet und in Fachzeitschriften aufgeführt.

2. Erstellen Sie einen Entwurf.

   Wenn Sie nur eine überschaubare Menge benötigen, erstellen Sie einen Entwurf des Etiketts für das Prüfprodukt, um sicherzustellen, dass alle Informationen vorhanden sind, und arbeiten Sie davon aus.

3. Fügen Sie einen Disclaimer hinzu.

   Eine wichtige Anforderung ist, dass das Etikett den Satz „Achtung: Neues Arzneimittel – durch Bundes- (oder US-)Gesetz auf den investigativen Gebrauch beschränkt.“ enthalten muss.

4. Fügen Sie grundlegende Informationen über das Prüfarzneimittel hinzu.

   Das Etikett muss Folgendes identifizieren: 1) Name des Arzneimittelprodukts, 2) Lagerbedingungen (wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit), 3) Name des Herstellers, 4) Stärke oder Dosierung und 5) Name der Kontaktperson im Notfall.

5. Fügen Sie Protokollinformationen hinzu.

   Zu Verfolgungszwecken werden die meisten Sponsoren den Namen und die Protokollnummer auf dem Etikett des Prüfarzneimittels angeben.