Medizinprodukt-Studien vs. Arzneimittelstudien: Wichtige Unterschiede

Einleitung

Medizinprodukte und Arzneimittel werden beide von der Food and Drug Administration (FDA) reguliert, jedoch von getrennten Abteilungen. Alle Arzneimittel müssen einen langen, strengen Prozess durchlaufen, der die Sicherheit in jeder Phase nachweist. Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA muss das Arzneimittel genehmigen, bevor ein Arzt es verschreiben kann. Geräte werden in drei Klassen eingeteilt und unterliegen der Genehmigung durch die Abteilung Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA. Medizinische Geräte umfassen Zungenspatel, Herzschrittmacher, Laborequipment und strahlenabstrahlende Geräte wie Röntgenmaschinen und Ultraschallgeräte.

Zulassung von Medizinprodukten

Geräte werden dadurch definiert, was sie nicht sind. Sie dürfen ihr Ziel nicht durch chemische oder metabolische Wirkung innerhalb des Körpers erreichen. Geräte können ein Instrument, Gerät, Vorrichtung, Maschine oder verwandter Teil sein, der zur Diagnose, Heilung, Linderung, Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten bestimmt ist. REFERENCE 3 https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm

Geräte werden dann je nach beabsichtigter Verwendung des Geräts sowie aufgrund von Anwendungsgebieten und Risiko in eine von drei Klassen eingeteilt. Geräte der Klasse I sind einfache Apparate, die nicht dazu bestimmt sind, für den Erhalt des Lebens von Bedeutung zu sein, und erfordern daher die geringste Regulierung – 95 % von ihnen sind von jeglicher Regulierung ausgenommen. Darin enthalten sind Gegenstände wie Untersuchungs-Handschuhe und elastische Verbände. REFERENCE 2 https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.

Geräte der Klasse II umfassen motorisierte Rollstühle und Infusionspumpen. Hersteller müssen dem Center for Devices and Radiological Health der FDA Beweise vorlegen, dass das Gerät mit einem gesetzlich vermarkteten Gerät seiner Klasse vergleichbar ist, das derzeit auf dem Markt ist. Geräte der Klasse III sind in der Regel notwendig, um das Leben zu unterstützen, sind implantiert oder bergen potenzielle Risiken, die eine PreMarket Approval durch die CDRH erfordern. Hersteller, die ein Gerät der Klasse III vermarkten möchten, müssen zunächst wissenschaftliche Daten einreichen, die die Sicherheit des Geräts nachweisen. Beispiele für Geräte der Klasse III sind Herzschrittmacher, HIV-Test-Kits und Brustimplantate. REFERENCE 4 https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm

Arzneimittelzulassung – Präklinische Tests

Ein Produkt wird als Arzneimittel eingestuft, wenn es seine Ergebnisse durch chemische Wirkung oder durch den Stoffwechsel im Körper erzielt. Sein Zulassungsprozess ist ein langer, strenger Prozess, der in jeder der fünf Phasen Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen muss. Die FDA kann sich entscheiden, eine Studie in jedem Stadium zu stoppen, und erst nach der Genehmigung durch die FDA kann ein Arzneimittel auf den Markt gebracht werden. Der Prozess beginnt mit präklinischer Forschung und Tests. Diese ersten Tests werden an lebenden Tieren, in Reagenzgläsern und Zellen im Labor des Herstellers durchgeführt und belegen die Sicherheit einer Verbindung, bevor sie am Menschen getestet werden kann. Der Hersteller reicht dann eine Investigational New Drug (IND) Application ein, die alle Daten aus präklinischen Studien, Details der geplanten klinischen Studien, die darauf ausgelegt sind, die Sicherheit des Arzneimittels am Menschen zu dokumentieren, und eine Erklärung des beabsichtigten Verwendungszwecks des Arzneimittels enthält.

Arzneimittelzulassung – Klinische Studien

Sobald die Sicherheit an Tieren festgestellt wurde, kann ein Arzneimittel in klinische Studien eintreten, die aus drei Phasen bestehen, die alle Tests am Menschen umfassen. Phase I prüft die Sicherheit des Arzneimittels in einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger, und wenn keine ernsthaften Probleme auftreten, geht die Prüfung zu Phase II der klinischen Studien über: Größere, randomisierte, gut kontrollierte, doppelblinde Studien, die die Anwendung des Arzneimittels am Menschen mit einem Placebo vergleichen. Phase III der klinischen Studien kann Tausende von Patienten umfassen und ist sowohl kontrolliert als auch unkontrolliert. Diese Phase bewertet weiterhin Sicherheit zusätzlich zu Nebenwirkungen, Dosierung und dem Gesamtnutzen-Risiko-Verhältnis.

Arzneimittelzulassung – Neues Arzneimittelantrag und Zulassung

Nach Abschluss der Phase-III-Studien ohne Probleme reichen die Ermittler einen Neues Arzneimittelantrag (NDA) zur Überprüfung durch die FDA ein, der alle Daten aus allen Labor-, Tier- und Humanstudien enthalten muss. Diese Daten müssen die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakologie, Wirkmechanismus des Arzneimittels nachweisen und alle Ergebnisse aller klinischen Studien enthalten. FDA-Medizinische Offiziere, Epidemiologen, Statistiker und Apotheker überprüfen die Daten, um deren Genauigkeit zu bestimmen, das Design der klinischen Studien zu bewerten und letztlich zu entscheiden, ob das neue Arzneimittel einen signifikanten Nutzen für eine Zulassung bietet. Dieser Überprüfungsprozess kann Jahre dauern, wobei der gesamte Arzneimittelzulassungsprozess Jahrzehnte in Anspruch nimmt. Erst nach der FDA-Zulassung kann ein Arzneimittel auf den Markt gebracht und verschrieben werden.