FDA-Zulassungsverfahren: Ein umfassender Leitfaden

Treten Sie in die präklinische Testphase ein, die erste Phase des FDA-Zulassungsverfahrens. Sie kann sechs bis sieben Jahre dauern. Hier werden Sie Tierversuche für die Arzneimittelverbindung durchführen. Ein sehr geringer Prozentsatz der getesteten Produkte wird den nächsten Schritt abschließen, der darin besteht, einen Antrag auf ein neues investigatives Arzneimittel an die FDA zur Genehmigung der Beginn von Tests am Menschen zu senden. Wenn die FDA den IND akzeptiert, geht das Arzneimittel in Phase 1 der klinischen Studien am Menschen über.

Nachdem die FDA den Antrag auf ein neues investigatives Arzneimittel genehmigt hat, treten Sie in die erste Phase der klinischen Studien ein, in der Forschung an gesunden Personen durchgeführt wird, um die Sicherheit am Menschen zu bestimmen. Laut drugs.com werden während dieser Phase zwischen 20 und 80 Menschen getestet. Phase-1-Studien können ein bis zwei Jahre dauern.

Wenn das Arzneimittel Phase 1 besteht, gehen Sie zu Phase 2 der klinischen Prüfung über. Während Phase 2 werden Sie eine größere Anzahl von Menschen – 100 bis 300 – testen, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestimmen, laut drugs.com. Führen Sie diese Wirksamkeitsstudien an freiwilligen menschlichen Probanden durch, die die potenzielle Zielgruppe des Arzneimittels darstellen. Am Ende von Phase II überprüfen Sie den Entwicklungsprozess mit der FDA, und wenn Sie die Genehmigung erhalten, gehen Sie zu Phase 3 über.

Während Phase 3 testen Sie zwischen 1.000 und 3.000 Patienten. Während dieser Phase, die die schwierigste und teuerste ist, prüfen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels genau. Analysieren Sie Nebenwirkungen und potenzielle Risiken während Phase 3 genau. Diese Phase kann laut drugs.com über drei Jahre dauern.

Nachdem Sie alle drei klinischen Studien am Menschen bestanden haben, reichen Sie einen Antrag auf ein neues Arzneimittel bei der FDA ein. Dieser Antrag überprüft alle durchgeführten klinischen Studien. Er kann bis zu 100.000 Seiten lang sein und Jahre zur Überprüfung benötigen. Es gibt manchmal besondere Umstände, unter denen Sie diesen Prozess beschleunigen können, beispielsweise wenn ein klarer medizinischer Bedarf für das Produkt besteht. Die FDA wird Ihren NDA überprüfen und entscheiden, ob sie erklären, dass das Arzneimittel sicher und wirksam ist.

Nachdem die FDA den Antrag auf ein neues Arzneimittel überprüft und genehmigt hat, ist Ihr Produkt offiziell zugelassen und Sie können beginnen, es an die Allgemeinheit zu vermarkten. Ab diesem Punkt können Ärzte beginnen, das Arzneimittel zu verschreiben.