FDA-Inspektionsbereitschaft: Ein umfassender Leitfaden für Unternehmen

Einleitung

Wenn Ihr Arbeitsplatz unter der Prüfung der Food and Drug Administration steht, ist es von Vorteil, sich selbst und andere Mitarbeiter auf den Empfang von Inspektionen vorzubereiten. Wenn alle vorbereitet sind, haben Sie eine bessere Chance, die Inspektion zu bestehen und Ihren Arbeitsplatz zu behalten. FDA-Inspektionen sind sehr gründlich, und Prüfer werden erwarten, dass sich alle Mitarbeiter auf eine bestimmte Weise verhalten, um die Qualität der Produkte zu gewährleisten, die das Unternehmen herstellt und an die Öffentlichkeit verkauft.

Anweisungen

1. Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter über die Inspektion oder den Audit informiert sind, damit sie reibungslos verläuft.

2. Weisen Sie allen Mitarbeitern unter Ihrer Leitung Aufgaben zu. Lassen Sie einen Mitarbeiter bereit sein, den Inspektor zu empfangen, wenn sie ankommt, lassen Sie eine andere Person die Anmeldeinformationen des Inspektors überprüfen, und lassen Sie einen Mitarbeiter dem Inspektor eine Führung durch Ihre Einrichtung geben.

3. Verlangen Sie von den Mitarbeitern, die Sie leiten, dass sie die richtigen Richtlinien und Verfahren Ihres Unternehmens, die sich auf Qualitätskontrolle beziehen, vollständig auswendig lernen.

4. Briefen Sie alle Qualitätssicherungsmitarbeiter Ihres Unternehmens darüber, was der Inspektor sie speziell fragen wird.

5. Sammeln Sie wichtige Gegenstände für die Inspektion und halten Sie sie bereit, um sie dem Inspektor zu zeigen. Diese Gegenstände können Gebäudediagramme, Produktmuster und Dokumentation von klinischen Studien umfassen. Ein FDA-Inspektor wird alles überprüfen, unabhängig davon, worauf sich der Schwerpunkt der Inspektion richtet.