eCTD-Vorbereitung für FDA-Einreichungen: Technische Dateien und Richtlinien

Die FDA verwendet ein bestimmtes Dokumentenformat beim Empfang von regulatorischen Informationen für Lebensmittel und Arzneimittel. Das Format wird in ihren electronic common technical documents (eCTDs) instantiiert. Hilfe bei der eCTD-Vorbereitung ist auf der FDA-Website verfügbar.

eCTD

FDA electronic common technical documents (eCTDs), oder einfach „technische Dateien“, sind Dokumentenformate, die zur Einreichung von regulatorischen Informationen an die FDA verwendet werden. Solche Formate sind vorhanden, um die Einreichung von regulatorischen Informationen für Lebensmittel und Arzneimittel einfacher zu kompilieren und zu analysieren.

Vorbereitung

Die FDA empfiehlt eine Reihe von Schritten, die bei der Vorbereitung der Einreichung einer technischen Datei unternommen werden sollten. Im Allgemeinen empfiehlt die Behörde, sich aktuelle eCTD-Präsentationen von FDA-Mitarbeitern anzusehen und sich ständig auf die Leitdokumente für die Einreichung technischer Dateien zu beziehen, die auf der FDA-Website verfügbar sind.

Leitdokumente

Leitdokumente für technische Dateien umfassen das Dokument „Published Guidance and Specifications“, das Dokument „Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy“ und das Dokument „Study Data Specifications“.