Ikterische Proben für die Laborvalidierung gewinnen

Ikterische Proben (erhöhtes Bilirubin) sind wesentlich für die Validierung von Assay-Interferenz in klinischen Laboren. Drei primäre Ansätze existieren, jeder mit Abwägungen.

Methoden zur Gewinnung ikterischer Proben

1. Patientenbezogen: Serum/Plasma von gelbsüchtigen Patienten sammeln (gesamtes Bilirubin >3–5 mg/dL). Erfordert ethische Aufsicht: Einwilligung, Ethikvotum, Pseudonymisierung.
2. Gespickte Proben: Gereinigtes Bilirubin (unkonjugiert ± konjugiert) zu normalem gepooltem Serum hinzufügen. Ahmt physiologische Verhältnisse nach. Stabilität über den Testzeitraum muss verifiziert werden.
3. Synthetische/kommutierbare Kontrollen: Kommerzielle ikterische Referenzmaterialien (z. B. NIST, Bio-Rad) mit charakterisierten Bilirubinfraktionen. Beste für regulatorische Einreichungen.

Validierungsprotokoll

• Analyt auf ikterischen vs. nicht-ikterischen Proben testen (n≥20 pro Level).
• Bias bewerten: %-Differenz vs. Referenzmethode.
• Akzeptanzkriterien: Typischerweise ≤10 % Bias oder gemäß CLSI EP07/EP14 Richtlinien.
• Interferenzschwelle dokumentieren: Bilirubinkonzentration, bei der Bias den erlaubten Fehler überschreitet.

Für regulatorische Einreichungen matrix-gebundene, kommutierbare Materialien verwenden. Gespickte Proben replizieren möglicherweise nicht die Proteinbindungseffekte nativen Bilirubins.