FDA-Sterilisierungsanforderungen für Einwegprodukte (SUDs)

Anforderungen der Food and Drug Administration zur Sterilisation in Krankenhäusern und Einrichtungen von Drittanbietern befassen sich vorwiegend mit der Forschung und Regulierung der Verarbeitung von SUDs (Single-Use Devices, Einwegprodukte). SUDs umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Schrittmacher, Einweg-Biopsiezangen und/oder laparoskopische Geräte. Die FDA erkennt traditionelle und nicht-traditionelle Sterilisation an. Die FDA verlangt zudem, dass, wenn ein Sterilisationsgerät fehlerhaft ist, die Geräte, die unsachgemäß sterilisiert wurden, zurückgerufen und der Vorfall der FDA gemäß bestimmten Anforderungen gemeldet werden muss.

Traditionell

Die FDA erkennt traditionelle Sterilisationsmethoden an, die Ethylenoxid mit fester Kammer, Trockenhitze, Gas, Feuchthitze, Strahlung oder Gammastrahlung und Chemikalien umfassen. Die FDA verlangt, dass die traditionelle Sterilisation dem ursprünglichen Design des Herstellers entspricht; wenn Änderungen vorgenommen werden, die die Effizienz des Sterilisationsprozesses beeinträchtigen könnten, muss der Hersteller die Änderungen der FDA melden. Laut dem Center for Disease Control (CDC): „Im August 2000 gab die FDA ein Leitdokand zu Einwegprodukten heraus, die von Drittanbietern oder Krankenhäusern wiederaufbereitet werden. In diesem Leitdokument erklärt die FDA, dass Krankenhäuser oder Drittanbieter-Aufbereiter als „Hersteller“ gelten und auf die gleiche Weise reguliert werden.“

Nicht-traditionell

Im Allgemeinen wird jede Art von Sterilisationsmethode, die nicht bestimmten Anforderungen des Center for Devices and Radiological Health entspricht, als nicht-traditionell betrachtet. Diese Methoden umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Ethylenoxid ohne feste Kammer, Hochintensivlicht und Mikrowellenstrahlung. Jedes Jahr sind Krankenhäuser oder Drittanbieter-Aufbereiter von der FDA verpflichtet, alle Sterilisationsgeräte und deren Konformität mit den Premarket-Anforderungen zu melden. Die Premarket-Anforderungen besagen, dass das Sterilisationsgerät so wirksam sein muss wie bei der ersten Herstellung.

Rückrufe

Die FDA hat Richtlinien bezüglich Bedenken zu Rückrufen innerhalb von Krankenhäusern und Drittanbieter-Aufbereitern entwickelt. Die FDA verlangt Rückrufe von Geräten, die aufgrund einer Fehlfunktion von Sterilisationsgeräten nicht korrekt sterilisiert wurden. Ein biologischer Testindikator muss mit allen Geräten verarbeitet werden, um festzustellen, ob der Sterilisationsprozess erfolgreich war. Wenn der Testindikator fehlschlägt, müssen alle Artikel, die innerhalb der Einheit sterilisiert wurden, unter Quarantäne gestellt und zurückgerufen werden. Ein Bericht muss bei der Einrichtung eingereicht werden, und die Artikel müssen erfolgreich wiederaufbereitet werden, bevor sie wiederverwendet werden.