FDA-Laservorschriften: Herstellung & Nutzungskonformität

Die Food and Drug Administration (FDA) stellt spezifische Vorschriften für die Herstellung und Verwendung von Laser- oder „lichtemittierenden“ Produkten bereit. Medizinische Laser haben eine breite Palette von Anwendungen, darunter Augenoperationen, Haarentfernung, Zahnbehandlung, Faltenpflege und andere medizinische Verfahren. Jeder Bundesstaat hat ebenfalls Gesetze, die den Einsatz von Lasern für verschiedene medizinische Anwendungen regeln.

Registrierung

Hersteller von Laserprodukten müssen die Geräte beim Direktor des Büros für Compliance (HFZ-300) der FDA, Center for Devices and Radiological Health, registrieren. Die im Registrierungsformular erforderlichen Informationen umfassen die Art der Produkte, Name, Modellnummer sowie den Namen und die Adresse des Herstellers. Darüber hinaus muss die Registrierung das Laser-Medium oder seine emittierte Wellenlänge identifizieren.

Laserklassifikationen

Derzeit hat die FDA sechs Klassen von Lasern: I, II, IIa, IIIa, IIIb und IV. Die FDA kennzeichnet Klasse-I-Laser als ungefährlich. Klasse-IIa-Laser, die für weniger als eine bestimmte Zeit betrachtet werden, erhalten ebenfalls das ungefährliche Label. Klasse II, Klasse IIIa und Klasse IIIb können verschiedene Gefahrenstufen für Haut und Augen darstellen. Klasse IV hat das höchste Gefahrenniveau für Haut und Augen.

Leistungsanforderungen

Die FDA erklärt, dass alle Laserprodukte einen Schutzgehäuse haben müssen. Das Gehäuse hilft, den Zugriff auf den Laser während des Betriebs oder die Möglichkeit von Nebenstrahlung zu verhindern. Darüber hinaus schirmt das Gehäuse Personen vor bestimmten Strahlengrenzwerten ab, insbesondere wenn kein Zugriff erforderlich ist. Die Vorschriften legen auch die Emissionsgrenzwerte auf die niedrigste Klasse von Strahlenexposition fest, die erforderlich ist, wenn ein autorisierter Fachmann den Laser für seinen vorgesehenen Zweck verwendet.

Sicherheitsverriegelungen

Alle Laser müssen mindestens eine Sicherheitsverriegelung für jede Komponente des Schutzgehäuses haben, die beim Warten oder Gebrauch des Lasers entfernt oder versetzt werden soll. Wenn der Laser keine Verriegelungsmechanismen hat, muss die Menge an Nebenstrahlenexposition für eine Person innerhalb der festgelegten Emissionsgrenzwerte bleiben. Die Verordnung verlangt mehrere Sicherheitsverriegelungen oder eine Methode, um das Entfernen oder Versetzen des Schutzgehäuses zu verhindern, wenn die Strahlen- oder Laserexposition bestimmte Grenzwerte überschreiten würde.

Steuerstandorte

Laserprodukte, wie die als II, IIa, III oder IV eingestuften, müssen Steuerungsmechanismen oder Betriebsmethoden haben, die die Chancen verringern, dass Personen dem Laser oder jeglicher zufälliger Strahlung ausgesetzt werden, die die Emissionsgrenzwerte überschreitet, wie sie für Klasse-I-Produkte festgelegt sind, wenn die Bedienelemente bedient oder manipuliert werden.

Sehoptik

Bei allen Klassifikationen von Laserprodukten müssen Sichtfenster, Bildschirme und andere Sehoptiken, die als Komponente des Lasers fungieren, die Ebenen des tatsächlichen Lasers oder jeglicher sekundärer Strahlung, die für das menschliche Auge während des Betriebs des Lasers oder bei Wartungsarbeiten zugänglich ist, begrenzen.

Etiketten

Die FDA verlangt, dass alle Laserprodukte Warnetiketten mit spezifischer Sprache haben, die von der Klassifikation des Produkts abhängt. Zum Beispiel muss ein Produkt, das als „Klasse II“ eingestuft ist, die folgende Wortlaut haben: „LASER STRAHLUNG – NICHT IN DEN STRAHL STARREN“; und „KLASSE II LASER PRODUKT.“ Die FDA stellt Richtlinien für die Art des Warnetiketts oder die auf den Etiketten verwendete Sprache bereit.