GLP vs. GMP: Die wichtigsten Unterschiede für die Arzneimittelentwicklung verstehen

Gute Laborpraxis (GLP) und Gute Herstellungspraxis (GMP) sind Vorschriften, die von der Food and Drug Administration (FDA) geregelt werden, um die Sicherheit und Integrität von für die Öffentlichkeit vermarkteten Arzneimitteln zu gewährleisten. Der Unterschied zwischen GLP und GMP ist der Zeitpunkt der Implementierung im Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung. Während GLP die Qualität und Integrität der präklinischen Labordaten sicherstellt, die der FDA zur Unterstützung der Zulassung eines neuen Produkts vorgelegt werden, stellt GMP sicher, dass Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Integrität des Produkts in jeder hergestellten Charge gewahrt bleiben.

Begründung hinter GLP

Verbindungen, die zu potenziellen lebensrettenden Medikamenten werden können, beginnen ihren Lebenszyklus in der Regel in einem Forschungslabor, wo sie zunächst In-vitro-Tests unterzogen werden. Diese Experimente weisen auf ihre mögliche Wirksamkeit gegen eine bestimmte Krankheit hin. Der nächste Schritt beinhaltet In-vivo-Tests, die Daten liefern, dass diese pharmakologischen Verbindungen bei Tieren wirksam sind und keine toxikologischen oder anderen Nebenwirkungen verursachen. Die in diesen präklinischen Studien erzeugten Daten werden der FDA vorgelegt, da sie Hintergrundinformationen zum neuen Arzneimittel liefern.

Im Jahr 1976 veröffentlichte die FDA einen Vorschlag zur Etablierung von Vorschriften für Gute Laborpraxis (GLP), nachdem sie Inkonsistenzen in den Daten und Mängel in der Art und Weise festgestellt hatte, wie präklinische Studien durchgeführt wurden. GLP-Vorschriften wurden 1978 als 21 Code of Federal Regulations (CFR) Teil 58 erlassen.

Begründung hinter GMP

GMP existierte bereits seit 1963, lange vor GLP. Thalidomid, das in Europa als Beruhigungsmittel und zur Behandlung von Morgenübelkeit bei schwangeren Frauen vermarktet wurde, wurde in den USA nicht zugelassen, weil es die pharmakologischen und toxikologischen Standards der FDA nicht erfüllte. Das Arzneimittel erwies sich als hochgradig teratogen, was zur Geburt von Tausenden missgebildeter Babys in Europa führte. Dieser Vorfall weckte öffentliches Interesse an Arzneimittelsicherheit und -regulierung und legte die Grundlage für die Anforderung von GMP. FDA-Vorschriften verlangen von Herstellern, Nachweise über die Wirksamkeit und Sicherheit eines vorgeschlagenen Arzneimittels zu erbringen und die FDA-Zulassung zu erhalten, bevor das Arzneimittel vermarktet wird. GMP wurde 1963 als 21CFR Teil 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals erlassen.

Unter dem Dach von GLP und GMP

Die FDA verlangt, dass Arzneimittelhersteller alle in 21CFR58 und 21CFR211 genannten Vorschriften befolgen. Die breiten Bereiche, die unter GLP-Vorschriften fallen, sind Organisation und Personal; Einrichtungen; Ausrüstung; Betrieb von Prüfeinrichtungen; Prüf- und Kontrollgegenstände; Protokoll für und Durchführung einer präklinischen Laborstudie; sowie Aufzeichnungen und Berichte. Nichteinhaltung in einem dieser Bereiche kann zur Disqualifizierung der Prüfeinrichtung führen.

Ebenso umfassen die Vorschriften unter GMP Folgendes: Organisation und Personal; Gebäude und Einrichtungen; Ausrüstung; Kontrolle von Bestandteilen und Arzneimittelbehältern und -verschlüssen; Produktions- und Prozesskontrollen; Verpackungs- und Kennzeichnungskontrolle; Lagerung und Distribution; Laborkontrollen; Aufzeichnungen und Berichte; sowie zurückgegebene und gerettete Arzneimittelprodukte.

Fazit

Sowohl GLP als auch GMP werden regelmäßig von der FDA überarbeitet. Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, sich an die aktuellen GLP- und GMP-Vorschriften zu halten.