FDA-Softwarevorschriften für Medizinprodukte: Ein umfassender Überblick

Die U.S. Food and Drug Administration hat Vorschriften für die Herstellung und Verwendung von Software als Medizinprodukt sowie für Software, die zur Entwicklung, Herstellung oder zum Entwurf anderer Medizinprodukte verwendet wird, erlassen. Sie definieren ein Gerät als ein Instrument oder Zubehör, das zur Diagnose oder Behandlung von Krankheiten verwendet wird oder das dazu bestimmt ist, die Körperfunktionen zu beeinflussen.

Anwendbarkeit

Laut dem Dokument „General Principles for Software Validation“, das von der FDA erstellt wurde, können Vorschriften auf alle Arten von Software anwendbar sein, da sie allgemein anerkannte Softwarevalidierungsprinzipien befolgen, aber sie sind speziell darauf ausgelegt, jegliche Software als Komponente, Teil oder Zubehör eines Medizinprodukts, Software, die bei der Herstellung eines Geräts verwendet wird, Software, die selbst ein Medizinprodukt ist, und Software, die bei der Implementierung des Qualitätssystems des Geräteherstellers verwendet wird, abzudecken.

Verifizierung

Verifizierung ist eine der Vorschriften, die Softwarehersteller erfüllen müssen, um das Gesetz einzuhalten. Definiert in „General Principles of Software Validation“, liefert Verifizierung Beweise dafür, dass in einer bestimmten Phase der Produktion alle Anforderungen erfüllt wurden. Verifizierung beweist die Konsistenz, Vollständigkeit und Korrektheit der Software und ihrer unterstützenden Dokumentation. Verifizierung liefert Informationen für die Validierung.

Software-Tests sind eine der vielen Aktivitäten, die verifizieren, ob die Software für eine Phase den Spezifikationen entspricht. Andere Verifizierungen könnten verschiedene statische und dynamische Analysen, Walkthroughs, Code- und Dokumenteninspektionen sowie andere Techniken umfassen.

Validierung

Während Verifizierung eine fortlaufende Analyse des Produktionsprozesses ist, ist Validierung eine Analyse des Endprodukts. Ohne Validierung Ihrer Software können Sie sie nicht legal verkaufen.

Validierung besteht laut „General Principles of Software Validation“ darin, sicherzustellen, dass die Spezifikationen für die Bedürfnisse und Verwendungen des Verbrauchers und die Anforderungen des Softwaredesigns erfüllt wurden. Validierung stellt sicher, dass alle Designanforderungen erfüllt werden. Um korrekte und vollständige Implementierungen herzustellen, können Inspektionsmethoden umfassende Softwaretests, Analysen und andere Aufgaben umfassen, die in jeder Phase der Softwareentwicklung durchgeführt werden.

Design und Entwicklung

Für die Entwicklung umfassen die Anforderungen die Identifizierung der Software, die Dokumentation von Informationen über die Software und ihre Verwendungen, mögliche Gefahren und Benutzermerkmale. Diese Anforderungen definieren die Verwendung der Software und beinhalten ein Dokument mit einer schriftlichen Definition der Softwarefunktionen. Prüfer müssen alle möglichen Quellen für Softwarefehler finden und die notwendigen Maßnahmen analysieren und identifizieren, um sie zu verhindern.

In „General Principles of Software Validation“ stellt die FDA fest, dass die Anforderungen für das Design einer Software eine Beschreibung dessen enthalten sollten, was die Software tun soll und wie sie funktioniert, sowohl als Zusammenfassung als auch als detaillierte Beschreibung.

Allgemeine Grundsätze

Der Benutzer der Software muss ebenfalls bestimmte Vorschriften befolgen, die wichtigste ist die ordnungsgemäße Nutzung von Dokumentation, die die Softwareerklärung erklärt.

Andere FDA-Vorschriften können einen sehr breiten Geltungsbereich haben, und die Einhaltung kann sehr zeitaufwendig sein, aber ihre Befolgung ist notwendig, um zukünftige Schäden zu vermeiden. Um eine vollständige Beschreibung der FDA-Vorschriften zu erhalten, können Sie ihre Publikation mit dem Titel „General Principles of Software Validation“ auf ihrer Website finden.