Arzneimittelkennzeichnungsvorschriften: Sicherheit & Konformität für Patienten

Jedes Jahr treten in den USA etwa 1,5 Millionen vermeidbare Medikamentenfehler auf, so ein Weißbuch, das 2007 der American College of Physicians Foundation vorgelegt wurde. Amerikaner nehmen heute eine wachsende Anzahl von sowohl verschreibungspflichtigen als auch rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln ein. Die durchschnittliche Anzahl von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die ein durchschnittlicher Erwachsener einnimmt, liegt bei sieben bis zehn. Ältere Amerikaner nehmen zwischen 19 und 27 verschiedene Humanarzneimittel ein.

Die Anforderungen an Arzneimittel-Etiketten sind von großer Bedeutung, da bis zu die Hälfte der Erwachsenen in den USA begrenzte Gesundheitskompetenz besitzen und die Unterschiede in der Wortwahl und den Stilen von Etiketten auf Humanarzneimitteln für viele schwer verständlich sein können. Die FDA arbeitet daran, Arzneimittel-Etiketten einheitlicher und verständlicher zu gestalten.

FDA-Vorschriften für Etiketten von verschreibungspflichtigen Medikamenten

Die Food and Drug Administration (FDA) verlangt, dass alle Etiketten von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln den Namen des Arzneimittels, den Namen und die Adresse der ausgebenden Apotheke sowie die Serien- oder Chargennummer für diese Charge des Medikaments enthalten.

Zusätzliche Etikettenanforderungen umfassen den Namen des Arztes, den Namen des Patienten und Gebrauchsanweisungen.

Einlagelabel-Anforderungen

Die FDA verlangt auch, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Informationsbeilagen oder zusätzlichen Unterlagen geliefert werden, die eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Belege für die Verwendung des Arzneimittels als Humanarzneimittel, die Indikationen und die Kontraindikationen für die Anwendung (wann es nicht angewendet werden sollte) enthalten.

Dosierungen, Stärke und das Verfallsdatum müssen aufgeführt sein. Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Abhängigkeitsinformationen sowie Lagerung und Handhabung müssen auf verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln enthalten sein.

Das Arzneimittel muss mit einer Liste der Inhaltsstoffe geliefert werden, und bestimmte Inhaltsstoffe müssen zusätzliche Warnhinweise tragen, wie Medikamente, die bestimmte Lebensmittelfarbstoffe, Aspartam und Sulfite enthalten.

OTC-Etikettenanforderungen

Rezeptfreie (OTC) Humanarzneimittel haben ebenfalls Etikettenanforderungen. Sie müssen detaillierte Anwendungs- und Warnhinweise, eine Inhaltsstoffliste und den Zweck des Produkts angeben. Die Gebrauchsanweisungen für verschiedene Altersgruppen und Bevölkerungsgruppen müssen auf dem Etikett stehen, ebenso wie Informationen zur Lagerung und zu bestimmten Inhaltsstoffen, wie dem Natriumgehalt.

OTC-Arzneimittel-Etiketten enthalten auch das Verfallsdatum, die Chargen- oder Losnummer, den Namen und die Adresse des Herstellers sowie Informationen zur Überdosierung.