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Möchten Sie wissen, wie Sie einen Auditplan für klinische Studien erstellen? Es ist nur gute Geschäftspraxis, die Qualitätsmanagementsysteme eines Unternehmens – intern und extern – zu prüfen. Diese Audits werden von einem Qualitätssicherungsmitarbeiter durchgeführt. Der Sponsor, die CRO (falls zutreffend), Ethikkommissionen, das Zentrallabor (falls zutreffend) und die klinischen Prüferstandorte sind die wichtigsten Akteure während klinischer Studien, und es ist wichtig, Dokumentation zu haben, die zeigt, dass sie für ihre jeweiligen Aufgaben qualifiziert waren. So erstellt man einen Auditplan für klinische Studien und bewertet die Compliance.
Kennen Sie die Ziele Ihres Unternehmens.
Qualitätssicherung (QA) ist wie die „Polizei“ des Unternehmens. Ihre Hauptfunktion ist es, das Unternehmen vor Schwierigkeiten mit der FDA zu bewahren. Ich sage meinem CEO immer, dass ich zur Arbeit komme, um ihn vor dem Gefängnis zu bewahren. Ich gebe ihm das Wissen, das er braucht, um aus dem Gefängnis zu bleiben, und wenn er es nicht befolgt, nun ja. Nichteinhaltung kann in der Pharma- und Biotechnologieindustrie auf viele Arten kostspielig sein. Daher stellen Unternehmen QA-Mitarbeiter ein, um die Vorschriften zu lernen, mit den Vorschriften und regulatorischen Trends auf dem Laufenden zu bleiben, damit sie das Unternehmen aus Schwierigkeiten heraushalten können. Deshalb kennt ein guter QA-Mitarbeiter die Ziele des Unternehmens und plant seine Audits, um das Unternehmen zu unterstützen.
Kennen Sie Ihre Ressourcen.
Sie können nichts tun, bis Sie wissen, womit Sie arbeiten. Haben Sie genügend Personal, um alles Erforderliche für die Compliance zu tun? Wenn nicht, überzeugen Sie Ihr Management, Ihr Personal aufzustocken oder Ihnen Outsourcing zu erlauben. Wenn das Management keiner von beiden zustimmt, wählen Sie die Bereiche, die dem Unternehmen die meisten Schwierigkeiten bereiten könnten, und konzentrieren Sie sich auf diese. Im Fall von klinischen Studien schlage ich vor, dass der Prüfstandort und der Pharmazeutikhersteller wahrscheinlich den meisten Schaden für das Unternehmen verursachen können. Konzentrieren Sie sich auf die Prüfung dieser beiden Gruppen.
Erstellen Sie ein Auditziel.
Das Auditziel ist es, die Einhaltung zugelassener Verfahren zu ermitteln. Diese zugelassenen Verfahren umfassen interne Verfahren, Verträge sowie staatliche und bundesstaatliche Vorschriften. Zum Beispiel würde ein Arzt auf die Einhaltung des Protokolls, der Vorschriften und des Untersuchungsplans geprüft. Ein Arzneimittelhersteller würde auf die Einhaltung der Softwareanforderungen für die Herstellung, Gerätevalidierung und -qualifizierung, Hauptarzneimitteldatei, zugelassene Prozesse, SOPs (Standardarbeitsanweisungen) und Vorschriften geprüft. Ein Sponsor würde auf die klinische Studienführung, klinische Datenverwaltung, ausreichendes Monitoring und die allgemeine Handhabung von Sicherheitsprofilen klinischer Studien geprüft.
Definieren Sie den Audit-Umfang.
Der Audit-Umfang würde sich auf alles Personal beziehen, das an Ihrem Projekt beteiligt ist.
Entwickeln Sie den tatsächlichen Auditplan.
Der Auditplan wird die Anzahl der durchzuführenden Audits, die Tage, an denen das Audit stattfindet, und den Namen der Person, die das Audit durchführt, festlegen. Dieser Teil des Planungsprozesses wird in Verbindung mit der Leitung Ihrer klinischen Forschungsabteilung durchgeführt. Sie passen Ihren Audit-Zeitplan an ihren Zeitplan an, um Personalkonflikte zu minimieren und sicherzustellen, dass die klinische Studie reibungslos verläuft. Der Auditplan wird vom Auditobjekt vereinbart und kann sich im Laufe des Jahres ändern. Daher wird ausdrücklich festgestellt, dass Daten und Zeiten vorbehaltlich Änderungen sind.
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