Klinische Studien verstehen: Risiken und Nutzen

Einleitung

Eine klinische Studie ist eine medizinische oder gesundheitsbezogene Studie, die menschliche Teilnehmer als Studienobjekte verwendet. Klinische Studien untersuchen eine Reihe von Forschungsgegenständen, einschließlich experimenteller Behandlungen, Arzneimittel und Medizinprodukte sowie Verhaltenstherapien. Klinische Studien werden durch gesetzliche und ethische Standards reguliert, die mögliche Schäden für Forschungsteilnehmer minimieren; dennoch sind bestimmte Arten klinischer Forschung mit einigen Gefahren verbunden.

Hintergrund

Obwohl medizinische Forschung wichtige Beiträge zur Gesellschaft leistet, wurden klinische Studien historisch gesehen nicht immer auf ethische Weise durchgeführt. Um potenzielle Gefahren in klinischen Studien zu regulieren, haben Regierungen und Institutionen gesetzliche Standards zum Schutz von Studienobjekten geschaffen. Der Nürnberger Kodex von 1949 schlägt ethische Standards für medizinische und wissenschaftliche Experimente vor. Das Dokument wurde als Reaktion auf die medizinischen Verbrechen verfasst, die während des Zweiten Weltkriegs gegen Konzentrationslagerhäftlinge begangen wurden. Im Jahr 1979 nahm das US-Gesundheitsministerium die Empfehlungen des Belmont-Berichts an, der klare Regeln zum Schutz der Rechte und des Wohlergehens von Teilnehmern an klinischen Studien festlegte. Alle klinischen Studien in den USA sind gesetzlich und ethisch verpflichtet, die Standards des Belmont-Berichts einzuhalten, um mögliche Gefahren zu minimieren.

Schutz vor Gefahren

Klinische Studien befolgen drei grundlegende ethische Prinzipien zum Schutz von Studienobjekten. Das Prinzip der Achtung der Person besagt, dass Studienobjekte autonome Individuen sind, die das Recht haben, Entscheidungen über das zu treffen, was in ihrem Leben und mit ihrem eigenen Körper geschieht. Für Populationen mit begrenzter Autonomie, wie Kinder und Menschen im Koma, sollten Schutzmaßnahmen vorhanden sein, um ihre Rechte zu wahren. Das Prinzip der Beneficenz verpflichtet medizinische Forscher, keinen Schaden anzurichten und gleichzeitig den Nutzen für Teilnehmer zu maximieren. Das Prinzip der Gerechtigkeit bezieht sich darauf, wer von der medizinischen Forschung profitiert und wer die Last trägt, und leitet Ermittler dazu an, sicherzustellen, dass die Populationen, in denen Experimente durchgeführt werden, ebenfalls von den Ergebnissen der Forschung profitieren.

Mögliche Gefahren

Obwohl klinische Studien Standards zum Schutz von Forschungsteilnehmern einhalten, existieren dennoch Gefahren. Da klinische Studien oft die Vorzüge experimenteller Therapien untersuchen, gibt es keine Garantie dafür, dass die angebotenen Behandlungen für alle Patienten wirksam sein werden. Zudem bergen einige klinische Studien Risiken für Beschwerden oder sogar lebensbedrohliche Zustände.

Unregulierte Gefahren

In den USA befolgen klinische Studien strenge Protokolle zum Schutz menschlicher Probanden; medizinische Forschung, die in ausländischen Umgebungen, insbesondere in Entwicklungsländern, durchgeführt wird, hält nicht notwendigerweise dieselben Standards ein. Beispielsweise haben bestimmte Länder nicht dieselben Versorgungsstandards wie die USA, und daher haben Forschungsteilnehmer weniger Ressourcen, um ihre Gesundheit und Rechte zu schützen. Zudem weisen Kritiker darauf hin, dass internationale klinische Studien oft das Prinzip der Gerechtigkeit verletzen, indem sie Experimente an ausländischen Populationen durchführen, die dann nicht die Vorteile der Forschungsergebnisse erhalten. Wie die National Bioethics Advisory Commission in ihrem Bericht von 2001 erklärt, birgt diese ungleiche Verteilung von Nutzen Gefahren für experimentelle Populationen, weil sie medizinische Risiken eingehen, ohne zukünftige Vorteile nutzen zu können und ohne angemessene Nachsorge.