Ethische Forschung mit schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen: Kinder und Strafjustiz

Einleitung

Kinder und Menschen, die im US-amerikanischen Strafjustizsystem inhaftiert sind, gelten als schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen, wenn sie als Subjekte der Humanforschung verwendet werden. Aufgrund des Verständnisniveaus von kleinen Kindern und der unfreiwilligen Inhaftierung von Gefangenen ist keine dieser Bevölkerungsgruppen in einer geeigneten Position, um volle, unbedingte Zustimmung zur Teilnahme zu geben. Bundesforschungsvorschriften haben besondere ethische Erwägungen für diese Bevölkerungsgruppen vorgesehen.

Minimales Risiko in der Kinderforschung

Titel 45, Teil 46 des Code of Federal Regulations, oder 45 CFR 46, regelt die Einbeziehung von Kindern in die Humanforschung. Die Verordnung schreibt vor, dass ein unabhängiges Ethikkomitee, das in der Branche als Institutional Review Board (IRB) bezeichnet wird, Studienvorschläge auf Risiko bewertet. Spezifisch können Studien erst vom IRB genehmigt werden, wenn festgestellt wurde, dass das Risiko der Teilnahme nicht größer ist als die Risiken, denen Kinder in ihrem täglichen Leben ausgesetzt sind. Das Center for Drug Evaluation and Research der Food and Drug Administration hat eine Branchenrichtlinie für die Untersuchung von Arzneimitteln bei schwangeren Frauen entwickelt. Wenn die Frauen bereits verschreibungspflichtige Medikamente zur präventiven oder therapeutischen Versorgung einnahmen, wird minimales Risiko angenommen.

Gerechte Auswahl von Kindern

Ein zweiter Mandat von 45 CFR 46 ist, dass Institutional Review Boards dafür verantwortlich sind, vorgeschlagene Studiendesigns auf die gerechte Auswahl von Teilnehmern während des Rekrutierungsprozesses zu bewerten. Diese Regel zielt darauf ab, sicherzustellen, dass alle Kinder Zugang zu den Vorteilen der Forschung haben, und schlägt vor, dass Kinder beiderlei Geschlechts und Minderheitenpopulationen während der Rekrutierung der Studie eingeschlossen werden.

Einverständnisse und Zustimmungen

Eine dritte ethische Erwägung ist die Erlaubnis, Forschung durchzuführen. Forscher erhalten schriftliche Erlaubnis zur Durchführung von Untersuchungen an Kindern durch die Unterzeichnung von informierten Einverständniserklärungen durch Eltern oder gesetzliche Vertreter. Die Bundesverordnung 45 CFR 46 schreibt auch vor, dass Kinder über die Forschung informiert werden und eine Entscheidung über die Teilnahme treffen dürfen, wenn sie alt genug sind, um zu verstehen. Wenn ein Kind zustimmt, teilzunehmen, ist auch eine zweite Unterschrift, die die Zustimmung des Kindes zur Teilnahme anzeigt, auf der informierten Einverständniserklärung erforderlich.

Minimales Risiko für Gefangene als menschliche Subjekte

Der ethische Schutz von Gefangenen wird durch 45 CFR 46 Subpart C geregelt. Studien über Gefängnisstrukturen, Inhaftierung und/oder kriminelles Verhalten unter Gefangenen müssen von Institutional Review Boards als posing minimales Risiko und nur geringfügige Unannehmlichkeiten für das tägliche Leben von Gefangenen als menschliche Subjekte eingestuft werden. Für diese Bevölkerungsgruppe wird minimales Risiko als eine geringe Wahrscheinlichkeit von Schaden im Vergleich zum Schadensrisiko, das aus normalen täglichen Gefängnisbegegnungen entsteht, definiert.

Nutzen versus Schaden

Darüber hinaus schreibt 45 CFR 46 Subpart C vor, dass Forschung mit Gefangenen als menschliche Subjekte Bedingungen betreffen muss, die Gefangene in großer Zahl betreffen. Ein großer Nutzen für eine Gruppe von Menschen wiegt einen geringen Schaden für eine Gruppe von Individuen in diesem ethischen Grundsatz auf. Studien mit Gefangenen als menschliche Subjekte müssen danach streben, der gesamten Gefangenenpopulation nach Erhalt der Ergebnisse Nutzen zu bringen.