Wie die Entwicklung und Umsetzung einer wirksamen Document Management System

Es braucht ein Unternehmen mindestens 12 Jahre vor einer neu entdeckten Drogen-oder Behandlung der Öffentlichkeit zugänglich ist . Klinische Studie Dokumente dürfen nicht von der FDA erst Jahre später angefordert werden. Weil es so ein langer Prozess ist , ist es wichtig , dass der Sponsor Entwicklung und Umsetzung eines effektiven Dokumentenmanagement-System . Aufbewahrungs ist auch für die klinische Prüfer und dem Contract Research Organization ( CRO) die Unterstützung bei der klinischen Studie Verhalten erforderlich. Was Sie
Ordner
Computer-
Dokumenten -Management-Software
Datenbank ( zB Access ) Sie benötigen
anzeigen Weitere Anweisungen
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Zeichnen oder schreiben Sie ein Plan.

Sie brauchen einen Plan . Ein paar Dinge , die Sie müssen , bevor Sie Ihren klinischen Aufzeichnungen Management-Programme wissen, ist genau 1 ) , was muss gepflegt werden , 2) , wie lange es braucht, um gehalten werden , 3) , wie Sie planen , es zu behalten und 4 ), wo Sie planen, halten es . Ein guter Anfang wäre die Good Clinical Practices für die Industrie (GCP )-Richtlinien , die Ihnen sagt die 26 Datensätze erforderlich gehalten werden können. Sobald der Plan entwickelt wird, ändern Sie es in einer Standard-Arbeitsanweisung und bekommen es genehmigt.
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Ihr Budget kontrollieren.

Wenn Sie ein kleines Unternehmen sind, kann ich Ihnen jetzt schon sagen dass Qualitätssicherung wird an der Unterseite des Totempfahls , wenn es um Beschuss aus Geldern kommt so herausfinden, wie viel Geld Sie haben , und das wird bestimmen, ob Sie vorhaben, ein papierloses System oder ein Papier -basiertes System zu implementieren. Je nach Größe der klinischen Prüfung kann ein Papier -basiertes System wirtschaftlicher sein . Wenn es eine große multizentrische klinische Studie , ich fordere Sie auf Management davon zu überzeugen, in einem Dokument -Management-System zu investieren. Sie werden in Echt dankbar für dieses System später.
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entwickeln eine papierbasierte

entwickeln ein Papier -basiertes System , Bestell- Ordner . Beschriften Sie die Ordner mit den 26 Titel in den GCP-Richtlinien aufgeführt. Ich empfehle Ihnen, verschiedene Farben zu bekommen , so dass Sie Code kann färben das System so weit wie möglich . Zum Beispiel können alle Nebenwirkungen von einer Website in einem roten Ordner zu gelangen. Alle medizinischen Lizenzen und Lebensläufe in einem blauen Ordner und so weiter. Wenn Sie mehr als eine Website haben, müssen Sie 26 Ordner für jede Website zu erstellen ( jetzt sehen Sie, warum Sie das Dokument -Management-Software wollen! ) .
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Verfolgen Sie Ihre Dokumente .

Sie müssen die Datensätze kommen in verfolgen und verschickt. Zum Beispiel müssen Sie eine Liste aller Ärzte, die ihre finanziellen Offenlegung Formen an den Sponsor geschickt. Jedes Mal, wenn ein empfangen wird, geben Sie den Namen des Arztes und das Datum zu erhalten, und senden sie an der entsprechenden Stelle dann . Tun Sie dies für jedes Stück Papier, das in. kommt ( ich wette, Sie fangen an, die Notwendigkeit für die Dokumentenmanagement-Software gerade jetzt wirklich zu verstehen ! )
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Follow -up auf Ihre Dokumente .

eine Zeit für regelmäßige Kontrollen
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elektronische records Management- System einstellen und Follow-up bei fehlenden Unterlagen abrufen. .

Es gibt viele Dokumenten-Management- Software zur Verfügung, so Ihre Hausaufgaben vor dem Kauf . Achten Sie darauf, die Software hat einen integrierten , unveränderlich Audit-Trail . Achten Sie darauf, die Software ist in der Lage zu bestätigen , bedeutet Sicherheit umgesetzt werden können , durchgesetzt und verfolgt. Wenn Sie ein Dokument -Management-System nicht bekommen kann , verwenden Sie Microsoft Access und die Entwicklung einer Datenbank. Denken Sie daran, Ihre Haupt Notwendigkeit verfolgt . Sie müssen Ihre Dokumente unabhängig von Ihrem System zu verfolgen - die papierlose oder elektronisch. Ein System , mit dem Sie die Datensätze in einer Datenbank zu scannen und verknüpfen sie erlaubt ist toll, aber nicht erforderlich. Ich empfehle , dass eine pdf-Datei mit allen Datensätzen kommen in. Die pdf müssen eine beglaubigte Kopie des Originals erstellt werden. Pflege der Dokumente ist die einzige Voraussetzung. Bei Verwendung eines elektronischen Systems vergessen Sie nicht, eine Sicherungskopie der Datensätze und gelegentlich eine Wiederherstellung , um sicherzustellen, dass sie funktionieren.
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Implementieren Sie eine Disaster Preparedness Plan

Ja, müssen Sie stellen Sie sicher, dass, wenn etwas passiert mit dem Gebäude, in dem Sie Ihre Bänder oder Datensätze gespeichert werden, dass eine zweite Kopie ist vorhanden. Orte wie Kalifornien, wo normalerweise Erdbeben auftreten, sorgt für eine Kopie ist in einem Banktresor oder bis zu einem Server an der Ostküste unterstützt. Stellen Sie sicher, dass mehr als eine Person kann die Katastrophe Sicherungskopien zugreifen , wenn nötig.