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Es dauert ein Unternehmen mindestens 12 Jahre, bevor ein neu entdecktes Arzneimittel oder eine Behandlung der Öffentlichkeit zur Verfügung steht. Klinische Studiendokumente werden möglicherweise erst Jahre später von der FDA zur Überprüfung angefordert. Da es sich um einen so langen Prozess handelt, ist es wesentlich, dass der Sponsor ein effektives Dokumentenmanagementsystem entwickelt und implementiert. Die Aufbewahrung von Aufzeichnungen ist auch für den klinischen Prüfer und die Contract Research Organization (CRO), die bei der Durchführung klinischer Studien unterstützt, erforderlich.
Zeichnen oder schreiben Sie einen Plan auf.
Sie benötigen einen Plan. Einige Dinge, die Sie vor Beginn Ihres klinischen Aufzeichnungsmanagement-Programms genau wissen müssen, sind 1) was aufbewahrt werden muss, 2) wie lange es aufbewahrt werden muss, 3) wie Sie es aufbewahren wollen und 4) wo Sie es aufbewahren wollen. Ein guter Anfang wären die Good Clinical Practices for Industry (GCP)-Richtlinien, die Ihnen die 26 Aufzeichnungen nennen, die aufbewahrt werden müssen. Sobald der Plan entwickelt ist, ändern Sie ihn in ein Standardarbeitsverfahren und lassen Sie es genehmigen.
Überprüfen Sie Ihr Budget.
Wenn Sie ein kleines Unternehmen sind, kann ich Ihnen jetzt sagen, dass die Qualitätssicherung bei der Ausgabenvergabe ganz unten auf der Prioritätenliste stehen wird. Finden Sie heraus, wie viel Geld Sie haben, und das wird bestimmen, ob Sie ein papierloses System oder ein papierbasiertes System implementieren werden. Je nach Größe der klinischen Studie könnte ein papierbasiertes System wirtschaftlicher sein. Wenn es sich um eine große multizentrische klinische Studie handelt, rate ich Ihnen, das Management zu überzeugen, in ein Dokumentenmanagementsystem zu investieren. Sie werden später sehr dankbar für dieses System sein.
Entwickeln Sie ein papierbasiertes System.
Um ein papierbasiertes System zu entwickeln, bestellen Sie Ordner. Beschriften Sie die Ordner mit den 26 Titeln, die in den GCP-Richtlinien aufgeführt sind. Ich empfehle Ihnen, verschiedene Farben zu besorgen, damit Sie das System so weit wie möglich farbcodieren können. Zum Beispiel können alle unerwünschten Ereignisse einer Studienstelle in einen roten Ordner. Alle medizinischen Lizenzen und Lebensläufe in einen blauen Ordner und so weiter. Wenn Sie mehr als eine Studienstelle haben, müssen Sie für jede Studienstelle 26 Ordner erstellen (jetzt sehen Sie, warum Sie diese Dokumentenmanagement-Software wollen!).
Verfolgen Sie Ihre Dokumente.
Sie müssen die eingehenden und ausgehenden Aufzeichnungen verfolgen. Zum Beispiel benötigen Sie eine Liste aller Ärzte, die ihre Finanzoffenlegungsformulare an den Sponsor gesendet haben. Jedes Mal, wenn eines eingeht, geben Sie den Namen des Arztes und das Erhaltungsdatum ein und heften es an den entsprechenden Ort ab. Tun Sie dies für jedes Stück Papier, das hereinkommt. (Ich wette, Sie beginnen jetzt wirklich, die Notwendigkeit dieser Dokumentenmanagement-Software zu verstehen!)
Gehen Sie Ihren Dokumenten nach.
Richten Sie einen Zeitpunkt für regelmäßige Kontrollen und Nachfassaktionen ein, um fehlende Dokumente zu beschaffen.
Elektronisches Aufzeichnungsmanagementsystem.
Es gibt viele Dokumentenmanagement-Softwares, also machen Sie Ihre Hausaufgaben, bevor Sie den Kauf tätigen. Stellen Sie sicher, dass die Software eine eingebaute, unveränderliche Audit-Trail-Funktion hat. Stellen Sie sicher, dass die Software validierbar ist, was bedeutet, dass Sicherheit implementiert, durchgesetzt und nachverfolgt werden kann. Wenn Sie kein Dokumentenmanagementsystem bekommen können, verwenden Sie Microsoft Access und entwickeln Sie eine Datenbank. Denken Sie daran, Ihr Hauptbedarf ist die Nachverfolgung. Sie müssen Ihre Dokumente unabhängig von Ihrem System verfolgen – ob papierlos oder elektronisch. Ein System, das es Ihnen erlaubt, die Aufzeichnungen in eine Datenbank zu scannen und zu verknüpfen, ist großartig, aber nicht erforderlich. Ich empfehle, dass für alle eingehenden Aufzeichnungen eine PDF-Datei erstellt wird. Die PDF muss eine zertifizierte Kopie des Originals sein. Die Aufbewahrung der Dokumente ist Ihre einzige Anforderung. Wenn Sie ein elektronisches System verwenden, vergessen Sie nicht, die Aufzeichnungen zu sichern und gelegentlich eine Wiederherstellung durchzuführen, um sicherzustellen, dass sie funktionieren.
Implementieren Sie einen Katastrophenvorsorgeplan.
Ja, Sie müssen sicherstellen, dass, falls dem Gebäude, in dem Ihre Bänder oder Aufzeichnungen aufbewahrt werden, etwas zustößt, eine zweite Kopie verfügbar ist. Orte wie Kalifornien, wo Erdbeben typischerweise auftreten, stellen sicher, dass eine Kopie in einem Banktresor oder auf einem Server an der Ostküste gesichert ist. Stellen Sie sicher, dass mehr als eine Person auf die Katastrophen-Backup-Kopien zugreifen kann, falls erforderlich.
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