Die U.S. Food and Drug Administration ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass pharmazeutische Produkte sicher, wirksam und der Öffentlichkeit gegenüber korrekt dargestellt werden. Sie reguliert Arzneimittelzulassungen, die Kennzeichnung von rezeptfreien (OTC) und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Arzneimittelherstellungsstandards mithilfe einer Vielzahl von Gesetzen.
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
- Einer der ersten regulatorischen Schritte, die der FDA übertragen wurden, war der Federal Food, Drug and Cosmetic Act von 1938. Dieses Gesetz gab ihnen die Befugnis, Sicherheitsnachweise für neue Arzneimittel zu verlangen und Fabrikinspektionen durchzuführen. Von den 20 Abschnitten dieses Gesetzes ist Abschnitt fünf speziell Arzneimitteln und Geräten gewidmet. Jeder Unterabschnitt ist spezifischeren Themen wie Apothekenrezeptur, verfälschten Arzneimitteln und Inspektionen gewidmet. Im Laufe der Jahre wurden viele Änderungen diesem Gesetz hinzugefügt.
Code of Federal Regulations
- Der Code of Federal Regulations ist die Reihe von Regeln, die von der Exekutivbehörde und den ihr unterstehenden Agenturen aufgestellt wurden. Von den 50 Hauptabschnitten des Kodex skizziert Titel 21 die Regeln und Vorschriften, die Pharmazeutika regeln. Abschnitte innerhalb dieses Umrisses umfassen Bereiche wie Verhaltensstandards, Laborpraktiken, Arzneimittelzusätze und Leitlinien basierend auf Arzneimittelkategorien.
Weitere Gesetzgebung
- Verschiedene andere breitere Gesetze helfen der FDA, den Prozess der Bereitstellung von Arzneimitteln für die Öffentlichkeit zu regulieren. Diese Gesetze sind nicht spezifisch für die Pharmaindustrie, helfen der FDA jedoch, Regeln durchzusetzen, die Arzneimittel und die Arzneimittelherstellung betreffen. Beispiele sind der Federal Trade Commission Act, der hilft, fairen Wettbewerb und betrügerische Praktiken im Handel zu überwachen, und der Federal Anti-Tampering Act, der das Manipulieren von Konsumgütern wie Arzneimitteln zu einem Verstoß macht.
