FDA-Boxed-Warnings verstehen: Schwere Medikamentenrisiken

FDA-Boxed-Warnings

Die Food and Drug Administration (FDA) aktualisiert kontinuierlich ihre Liste der "schwarzen Kasten-Warnungen" (BBW), in denen Ärzte über unerwünschte Nebenwirkungen oder ernste Probleme berichten, die Patienten mit einem Medikament haben. Wenn mehrere Personen dasselbe Problem mit demselben Medikament haben, löst dies eine Überprüfung aus. Die FDA betrachtet diese Medikamente nicht als unsicher, sondern möchte die Öffentlichkeit über potenzielle ernsthafte Nebenwirkungen informieren.

Die schwarze Kasten-Warnung

Auf der Box oder Verpackung eines Arzneimittels kann sich eine Umrisse einer schwarzen Box befinden, die vor ernsthaften Nebenwirkungen warnt. Nach Gesetz muss die FDA Verbraucher informieren, wenn es Nebenwirkungen oder Komplikationen von einem bestimmten Arzneimittel gegeben hat. Die FDA betrachtet die schwarze Box als eine starke Warnung. Wenn Sie ein Medikament mit einer schwarzen Box auf dem Etikett einnehmen, besprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie durch die Einnahme dieses Medikaments gefährdet sind. Krankenhäuser und Apotheken haben Programme, die die BBW-Liste kontinuierlich aktualisieren, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die BBW wird als ausreichende Sicherheitsvorkehrung angesehen, die den Hersteller vor Haftung schützt.

Maßnahmen der FDA zur Gewährleistung der öffentlichen Sicherheit

Die FDA kann Kennzeichnungsänderungen verlangen, wie beispielsweise, dass der Hersteller neue Informationen zum Beipackzettel hinzufügt. Boxed warnings sind für die schwersten unerwünschten Reaktionen. Diese Warnung muss an einem sehr sichtbaren Ort auf der Box angebracht sein, um eine sichere Verwendung zu gewährleisten. Die FDA kann verlangen, dass ein Hersteller Produkt-Rückrufe und -Rücknahmen durchführt. Dies kann auch zur dauerhaften Entfernung des Medikaments vom Markt führen. Die andere Maßnahme, die die FDA ergreifen kann, ist die Bereitstellung von medizinischen und Sicherheitswarnungen an Gesundheitsfachkräfte sowie Medien- und Handelsorganisationen.

Vorsichtstipps

"The Annals of Pharmacotherapy" kam auf ihrer Website www.theannals.com zu dem Schluss, dass alle "Kliniker mehrere Arzneimittelressourcen konsultieren sollten, um das Potenzial für die Erkennung einer potenziell schweren Arzneimittelinteraktion zu maximieren". Zu Ihrer eigenen Sicherheit und Information, recherchieren Sie Ihre Medikamente auf Websites wie formularyproductions.com. Wenn ein Medikament auf der Liste in fetter Schrift gedruckt ist, könnte es eine BBW enthalten. Besprechen Sie jedes neue Medikament mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, um Ihre eigene Sicherheit zu gewährleisten, und fragen Sie nach Black Box Warnings.