FDA-Stabilitätstests: Produktqualität & Haltbarkeit sichern

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) verlangt von Herstellern medizinischer Produkte, die Qualität über die Lebensdauer des Produkts zu testen. Stabilitätstests messen, wie sich Produkte im Laufe der Zeit verändern, wenn sie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht ausgesetzt sind.

Zeitplan

• Stabilitätstests umfassen Lagerung, Versand und anschließende Nutzung eines Produkts. Langzeittests dauern mindestens 12 Monate, während Zwischen- und Beschleunigungstests mindestens sechs Monate dauern. Tests unter beschleunigten Bedingungen untersuchen ein Produkt auf Langzeitstabilität über kürzere Zeiträume. Tester entnehmen zu geplanten Zeitpunkten Proben, um Messungen aufzuzeichnen.

Temperatur

• Temperaturen und Feuchtigkeit beeinflussen die Lebensdauer von Produkten in der Lagerung. Tester müssen diese Faktoren in Lagerprüfkammern kontrollieren. Gängige Temperaturwerte sind Raumtemperatur, gekühlt oder tiefgefroren. Tester verwenden unterschiedliche Temperaturen basierend auf dem zu testenden Produkt.

Ergebnisse

• Stabilitätstests müssen die ideale Menge eines Produkts und seine idealen Lagerbedingungen und Lagerzeit bestimmen, um seine Lebensdauer zu maximieren. Tests sollten Produkte berücksichtigen, die regelmäßig verwendet werden, sowie solche, die langfristig ohne Unterbrechungen gelagert werden.