Arzneimittelentwicklungsprozess: Ein umfassender Leitfaden für die Pharmaindustrie

Der Prozess der Arzneimittelentwicklung in der Pharmaindustrie ist ein langwieriger und kostspieliger. Es gibt mehrere unterschiedliche Phasen, die an der Produktentwicklung beteiligt sind, und zu jedem Zeitpunkt könnte die Entscheidung getroffen werden, das Produkt zu verwerfen, wodurch all die vorherige Arbeit eine Zeit- und Arbeitsverschwendung wäre. Laut dem Clinical Trials Network kann der gesamte Prozess zwischen fünf und 20 Jahren dauern.

Entdeckung/Zielidentifikation

• Der Arzneimittelentwicklungsprozess beginnt mit der Untersuchung der Chemikalien im Körper, von denen angenommen wird, dass sie Krankheiten verursachen, und der Interaktion dieser Chemikalien mit Molekülen, die sie beeinflussen könnten. Wenn ein Molekül oder eine Gruppe von Molekülen vielversprechend erscheint, um Krankheiten zu kontrollieren, ist die Untersuchung des Potenzials, es zu einer Behandlung zu entwickeln, der nächste Schritt. Diese Arbeit wird in verschiedenen Umgebungen durchgeführt, einschließlich Pharmaunternehmen, unabhängigen Laboren und Universitäten.

Präklinische Tests

• Bevor ein Arzneimittel wirksam getestet werden kann, muss festgestellt werden, dass es eine Möglichkeit gibt, es zu einem Medikament zu entwickeln, das sicher verabreicht werden kann. Die Toxizität des Arzneimittels wird ausführlich untersucht, sowohl in einer Reagenzglasumgebung als auch in lebenden Organismen. Tierstudien werden durchgeführt, um die Lebensfähigkeit des Arzneimittels im Vorfeld von Humanversuchen vorläufig zu bewerten.

IND-Antrag

• Ein Antrag auf ein Investigational New Drug (IND) wird vom Hersteller bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht, die den Antrag genehmigen muss, bevor das Arzneimittel am Menschen getestet werden kann. Die FDA hat spezifische Anforderungen an die Art der Daten, die ihnen zur Verfügung gestellt werden müssen, um bei ihrer Entscheidung zu unterstützen, ob es sicher ist, das Arzneimittel an menschlichen Probanden zu testen. Insbesondere sehen sie sich die Ergebnisse der Tierversuche, den vorgeschlagenen Herstellungsansatz und das Design der klinischen Studien an.

Klinische Studien

• Es gibt drei Phasen klinischer Studien, in denen das neue Arzneimittel am Menschen getestet wird. In Phase-I-Studien bewerten Forscher die allgemeine Verträglichkeit des Arzneimittels bei einer kleinen Anzahl gesunder Freiwilliger. Phase-II-Studien bewerten die Wirksamkeit und Nebenwirkungen des Arzneimittels bei einer kleinen Anzahl von Menschen, vielleicht mehreren hundert, die die Erkrankung oder Krankheit haben, für die das Arzneimittel entwickelt wird. Laut der FDA sind zwischen 1.000 und 3.000 Patienten mit der Krankheit in Phase-III-Studien enthalten, in denen eine viel umfassendere Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels durchgeführt wird. Die drei Phasen der Prüfung können bis zu 10 Jahre dauern.

Arzneimittelzulassung

• Nachdem die Studien abgeschlossen sind, kann das Unternehmen einen New Drug Application bei der FDA einreichen, der spezifische Informationen über die Studienergebnisse und vorgeschlagene Verpackung, Kennzeichnung und Herstellung enthält. Der Überprüfungsprozess ist langwierig und komplex, aber letztendlich genehmigt oder lehnt die FDA die Anfrage des Unternehmens ab, das Arzneimittel zu vermarkten. Nach der Genehmigung kann das Pharmaunternehmen beginnen, das Arzneimittel zu vermarkten, und wird weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in den sogenannten Phase-IV-Klinischen Studien bewerten.