Drug Product Development in der pharmazeutischen Industrie

Der Prozess der Arzneimittelentwicklung in der pharmazeutischen Industrie ist ein langwieriger und kostspieliger ein . Es gibt mehrere verschiedene Phasen der Produktentwicklung beteiligt und an jedem Punkt , könnte die Entscheidung getroffen werden, um das Produkt zu entsorgen , so dass alle nach dem Stand der Arbeit eine Verschwendung von Zeit und Mühe. Nach der Clinical Trials Network, kann der gesamte Prozess zwischen fünf und 20 Jahren. Entdeckung /Target-Identifizierung

Die Arzneimittelentwicklungsprozess beginnt mit der Untersuchung der Chemikalien in den Körper , die Gedanken zu Krankheit und das Zusammenspiel dieser Chemikalien mit Molekülen , die sie beeinflussen können, verursachen. Wenn ein Molekül oder eine Gruppe von Molekülen scheint vielversprechend für controllling Krankheit , die Untersuchung der Möglichkeit, es in eine Behandlung zu entwickeln zeigen ist der nächste Schritt. Diese Arbeit wird in verschiedenen Einstellungen, einschließlich Pharma-Unternehmen , unabhängigen Labors und Universitäten durchgeführt .
Pre -Clinical Testing

Bevor ein Medikament wirksam getestet muss bestimmt werden dass es einen Weg gibt , um sie in einem Medikament , die sicher verabreicht werden kann, zu entwickeln. Die Toxizität des Arzneimittels zu Länge sowohl in einem Reagenzglas Umwelt als auch in lebenden Organismen untersucht . Tierversuche werden durchgeführt , die vorläufige Prüfung der Lebensfähigkeit des Arzneimittels in der Vorbereitung für die menschliche Prüfung .
IND Akten

Ein Antrag auf eine Investigational New Drug (IND ) wird vom Hersteller mit der US Food and Drug Administration (FDA ), die den Antrag genehmigen müssen, bevor das Medikament am Menschen getestet werden abgelegt. Die FDA hat spezifische Anforderungen für die Art der Daten, die ihnen zur Verfügung , in ihrer Feststellung, ob es sicher ist, das Medikament am Menschen zu testen unterstützen vorgenommen werden müssen . Insbesondere , schauen sie auf die Ergebnisse der Tierversuche , die vorgeschlagene Vorgehensweise und Herstellung der Gestaltung der klinischen Studien.
Clinical Trials

Es gibt drei Phasen der klinischen Studien , in denen das neue Medikament an Menschen getestet . In der Phase -I-Studien , die Forscher die generelle Verträglichkeit des Wirkstoffs in einer kleinen Anzahl von gesunden Probanden. Phase -II-Studien beurteilen das Medikament die Wirksamkeit und Nebenwirkungen in einer kleinen Anzahl von Menschen, vielleicht mehrere hundert , die den Zustand oder Krankheit das Medikament entwickelt werden, um zu behandeln. Nach der FDA , sind zwischen 1.000 und 3.000 Patienten mit der Krankheit in der Phase -III-Studien , in denen viel umfang Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments durchgeführt, enthalten. Die drei Phasen der Prüfung kann bis zu 10 Jahre dauern .
Drug Approval vervollständigen

Sobald die Prüfungen abgeschlossen sind, kann die Gesellschaft eine New Drug Application einreichen die FDA , die spezifische Informationen zu den Studienergebnissen und vorgeschlagen, Verpackung, Kennzeichnung und Fertigung umfasst . Der Überprüfungsprozess ist langwierig und komplex, aber letztlich die FDA entweder genehmigt oder verweigert Anfrage des Unternehmens , um das Medikament zu vermarkten. Nach der Zulassung kann das Pharmaunternehmen beginnen , um das Medikament auf den Markt und wird auch weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei , was als Phase -IV-Studien beurteilen.