Abweichungen in klinischen Studien verstehen: Ein umfassender Leitfaden

Abweichungen in klinischen Studien

Ein klinischer Forschungsversuch oder Protokoll ist der Plan, der verwendet wird, um zu bestimmen, wie ein Arzneimittel oder Gerät am Menschen wirkt. Eine Abweichung ist jede Änderung des Plans vom ursprünglich vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Protokoll.

Informierte Einwilligung

Patienten müssen der Teilnahme an der Forschung zustimmen und eine schriftliche informierte Einwilligung unterzeichnen. Das Versäumnis, vor Beginn der Forschung eine informierte Einwilligung einzuholen, ist eine Abweichung. Die informierte Einwilligung muss von einem lizenzierten Arzt eingeholt werden.

Einschreiben von Patienten

Patienten müssen bestimmte Kriterien erfüllen, wie Art der Krankheit, Alter und Geschlecht. Die Zulassung eines Patienten, der nicht die Kriterien einer Studie erfüllt, ist eine Abweichung.

Schritte im Protokoll

Alle verwendeten Arzneimittel, Wirkstoffe, Geräte und Tests müssen im Protokoll aufgeführt sein. Wenn ein Patient nicht alle Schritte des dargestellten Forschungsplans rechtzeitig gemäß der Studie abschließt, tritt eine Abweichung auf.

Nebenwirkungen

Eine Nebenwirkung tritt auf, wenn ein schlechtes Ergebnis aus dem Protokoll auftritt. Arzneimittelfehler wie falsches Arzneimittel oder Dosierung, Arzneimittelreaktionen, Geräteausfälle und das Versäumnis zu melden, gelten als schwerwiegende Abweichungen, die gemeldet werden müssen.

Geringfügige Abweichungen

Geringfügige Abweichungen beeinträchtigen nicht die Patientensicherheit oder die Genauigkeit der Studie. Beispiele für geringfügige Abweichungen, die gemeldet werden müssen, sind das Fehlen von Originaldokumenten, obwohl Kopien verfügbar sind, unangemessene Dokumente zur informierten Einwilligung oder das Versäumnis, dem Protokoll genau zu folgen.