IRB-Richtlinien verstehen: Ethische Forschung & Schutz von Versuchspersonen

Die Richtlinie des Institutional Review Board (IRB) leitet die Genehmigung oder Ablehnung von Forschung mit menschlichen Versuchspersonen, um sicherzustellen, dass diese Forschung ethisch und sicher ist. Grundsätze des Schutzes menschlicher Versuchspersonen, die die IRB-Richtlinie und die regulatorische Aufsicht von IRBs definieren, haben ihren Ursprung im Nürnberger Kodex, der zur Beurteilung von Nazi-Verbrechen an Menschenexperimenten verwendet wurde.

Identifikation

• Ein IRB ist ein Ausschuss innerhalb einer Forschungseinrichtung – wie einer Universität oder eines Krankenhauses –, der Forschung, die menschliche Versuchspersonen nutzt, überprüft, genehmigt und überwacht. Forscher an Einrichtungen mit einem IRB müssen eine detaillierte Beschreibung ihres Forschungsplans, bekannt als Forschungsprotokoll, bei ihrem IRB einreichen. Das IRB bewertet den Plan dann und genehmigt oder lehnt ihn basierend auf den Regeln und Richtlinien der IRB-Richtlinie ab oder ab. Einige Einrichtungen verwenden auch die Begriffe „unabhängiger Ethikausschuss“ oder „ethischer Prüfungsausschuss“ für das IRB.

Geschichte

• Der Nürnberger Kodex, der zur Beurteilung von Nazi-Verbrechen an Menschenexperimenten verwendet wurde, legte die grundlegenden Prinzipien des modernen Schutzes menschlicher Versuchspersonen fest, die Institutional Review Boards leiten. Dazu gehören Anforderungen, dass Forschung das Risiko im Verhältnis zum Nutzen minimieren muss und dass menschliche Versuchspersonen freiwillig, frei von Zwang und mit Verständnis der Risiken und Vorteile zustimmen müssen. Im Jahr 1964 unterzeichnete die Weltärztevereinigung die Deklaration von Helsinki, die Regeln für medizinische Ärzte, die Forschung durchführen, definierte und die Einrichtung eines unabhängigen Ausschusses zur Überprüfung von Forschungsprotokollen vor Beginn der Forschung beinhaltete.

Bedeutung

• In den Vereinigten Staaten etablierte der National Research Act von 1974 eine Kommission, um den Schutz menschlicher Versuchspersonen zu definieren, die 1981 zu Vorschriften des Department of Health and Human Services wurden. Siebzehn weitere Ministerien und Behörden übernahmen die zentralen Vorschriften als die Bundesrichtlinie zum Schutz menschlicher Versuchspersonen, auch bekannt als „Common Rule“, die Anforderungen enthält, wie Institutional Review Boards gebildet, geführt und Aufzeichnungen geführt werden.