FDA-Vorschriften für Laser: Herstellungs- & Einfuhrvoraussetzungen

Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Behörde der Regierung der Vereinigten Staaten. Die FDA reguliert Lebensmittelsicherheit, Arzneimittel, Medikamente und Medizinprodukte. FDA-Laser-Gesetze regulieren die meisten in den Vereinigten Staaten hergestellten Laser sowie Laser, die in das Land eingeführt werden.

Registrierung

• Gemäß Titel 21 des Code of Federal Regulations (CFR) §1040.10 sind alle Laserhersteller verpflichtet, dem Direktor des Office of Compliance Center for Devices and Radiological Health eine Auflistung aller Laserprodukte zu übermitteln, einschließlich Produktmodellnummern, Laserwellenlängen, Lasermedium und Produktnamen. FDA-Laser-Gesetze verlangen von Laserherstellern, alle Verkaufs- und Versandunterlagen im Zusammenhang mit Laserverkäufen zu führen und den Zugriff darauf zu gewähren. Low-Level-Laser, die keine Schäden an der menschlichen Gesundheit verursachen, erfordern keine Registrierung bei der FDA, solange diese Produkte ordnungsgemäß gekennzeichnet sind.

Kennzeichnung

• Laser werden basierend auf ihrem potenziellen Schaden für die menschliche Gesundheit in Klassen eingeteilt. Laut Titel 21 CFR §1040.10 verlangen FDA-Laser-Gesetze, dass alle Hersteller von Klasse IIa und II-Lasern auf einem am Laserprodukt befestigten Etikett die folgenden Worte enthalten: „Vermeiden Sie die langfristige Betrachtung direkter Laserstrahlung.“ Klasse IIIa und IIIb-Laser müssen den Namen „Klasse IIIa Laserprodukt“ sowie die folgenden Worte enthalten: „LASERSTRAHLUNG – NICHT IN DEN STRAHL STARREN ODER DIREKT MIT OPTISCHEN INSTRUMENTEN BETRACHTEN.“ Klasse IV-Laser sind leistungsstärker als niedrigere Klassen und können sogar die Haut beschädigen. Etiketten an einem Klasse IV-Laser müssen die folgende Warnung enthalten: „LASERSTRAHLUNG – VERMEIDEN SIE AUGEN- ODER HAUTKONTAKT MIT DIREKTER ODER GESTREUTER STRAHLUNG.“ Schilder um einen Klasse IV-Laser müssen angebracht werden, um vor den Gefahren von Strahlenbelastung zu warnen.

Messungen

• Laut Titel 21 CFR §1040.11 verlangt die FDA, dass alle Klasse III und Klasse IV-Laser eine Möglichkeit zur Messung der Strahlenabgabe des Medizinlasers enthalten. Die Fehlerquote darf bei vollständig kalibriertem Gerät nicht mehr als 20 Prozent betragen. Der Hersteller muss Anweisungen zur Kalibrierung des Lasers bereitstellen. Diese Regel gilt nicht für weniger leistungsstarke Laser, die in medizinischen Behandlungen verwendet werden, solange diese Laser nicht am Auge eingesetzt werden.

Zulassung

• Jedes Medizinlasergerät, das zur Behandlung von Menschen verwendet wird, muss eine Zulassung von der FDA erhalten. FDA-Gesetze umfassen Laser, die bei Haarentfernung, Tätowierungs- oder Makelentfernung, Behandlung von Aknenarben und Entfernung von Karies verwendet werden. FDA-Laser-Gesetze umfassen auch Augenoperationen, ein Verfahren, das als Photorefraktive Keratektomie (PRK) und LASIK (Laser-Assisted In-Situ Keratomileusis) bekannt ist. Für neue Laserbehandlungsprodukte müssen klinische Studien vor der Zulassung durchgeführt werden, und die FDA kann Audits von klinischen Studien verlangen.

Verstöße

• Jeder ungekennzeichnete oder unsichere Laser, der in die USA eingeführt wird, kann zum Verlust der Zugangsnummer des Herstellers führen, einer Nummer, die von der FDA an den Hersteller vergeben wird, um ihm den legalen Import von Lasern zu ermöglichen. Unsachgemäßer oder illegaler Gebrauch von Lasern wird als ärztlicher Kunstfehler betrachtet, und der verantwortliche Arzt kann von der FDA zivil- und strafrechtlich verklagt werden, zusätzlich zum Entzug seiner ärztlichen Approbation.