Investigational New Drug (IND)-Antrag: Ein umfassender Leitfaden

Wenn ein neues Medikament für den öffentlichen Gebrauch in Betracht gezogen wird, schreibt das Bundesrecht vor, dass vor der Zulassung weitere Untersuchungen durchgeführt werden müssen. Während dieses Prozesses ist es häufig notwendig, das prospective neue Medikament an klinische Ermittler im ganzen Land zu senden. Die Beförderung nicht zugelassener Medikamente über Staatsgrenzen hinweg ist illegal, aber die U.S. Food and Drug Administration (FDA) kann eine Ausnahme von diesem Gesetz gewähren. Die Ausnahme wird durch die Ausfüllung und Genehmigung eines Investigational New Drug (IND)-Antrags erlangt. Ein Arzt oder Sponsor ist verpflichtet, den IND einzureichen, wobei er eine von drei Arten von Anträgen wählt.

Anweisungen

Schritt 1: Antrag aufrufen

Rufen Sie die FDA-Website auf und rufen Sie das IND-Antragsformular auf. Dieses Formular ist als FDA 1571 bekannt.

Schritt 2: Antragskategorie und -typ wählen

Wählen Sie entweder die kommerzielle oder die Forschungs Kategorie und wählen Sie dann den spezifischen Typ des IND. Ein Investigator IND-Antrag wird von einem Arzt eingereicht, der die Untersuchung des Medikaments durchführen und sich verpflichten möchte, jede Abgabe des Medikaments zu beaufsichtigen. Ein Emergency Use IND-Antrag wird verwendet, um die Genehmigung für die Verabreichung des Medikaments nur in Notsituationen zu erwirken. Der dritte Typ ist ein Treatment IND-Antrag, der bei Medikamenten verwendet wird, die möglicherweise Linderung bei schweren oder lebensbedrohlichen Zuständen bieten.

Schritt 3: Kontaktdaten und Arzneimittelname angeben

Listen Sie den Namen, die Adresse und die Telefonnummer des Arztes oder Sponsors auf, der den IND-Antrag einreicht, zusammen mit dem Namen des vorgeschlagenen Medikaments.

Schritt 4: Informationen zur Tierpharmakologie und Toxikologie bereitstellen

Liefern Sie Daten aus früheren Studien, wie Arten von Tierversuchen und Erkenntnisse. Wenn Menschen getestet wurden, beispielsweise in ausländischen Ländern, geben Sie Details zum Prozess und den Ergebnissen an.

Schritt 5: Zusammensetzung des vorgeschlagenen Medikaments beschreiben

Geben Sie detaillierte Informationen zum Herstellungsprozess des Medikaments. Reichen Sie den Namen des Herstellers und die Kontrollen ein, die das Unternehmen implementiert hat. Geben Sie Informationen zur Stabilität des Herstellers an und zeigen Sie, dass das Unternehmen in der Lage sein wird, das Medikament in der erforderlichen Massenmenge herzustellen, falls es zugelassen werden sollte.

Schritt 6: Klinische Protokolle und Ermittlerinformationen bereitstellen

Beschreiben Sie die vorgeschlagenen klinischen Studien, die damit verbundenen Risiken und die Qualifikationen der Fachleute, die diese Studien durchführen werden. Geben Sie Details zum Einverständnisverfahren für alle an der Studie teilnehmenden Personen sowie den Namen eines lizenzierten Prüfungsausschusses an, der die Ergebnisse untersuchen wird.

Schritt 7: Antrag einreichen

Senden Sie das Formular per Post an: U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Central Document Room, 5901-B Ammendale Road, Beltsville, Maryland 20705-1266. Wenn der Antrag auf ein therapeutisches biologisches Produkt abzielt, senden Sie ihn an dieselbe Adresse, jedoch an die Aufmerksamkeit des Therapeutic Biological Products Document Room. Der Antrag kann auch online über die FDA-Website eingereicht werden.