Verantwortlichkeiten von klinischen Prüfungs-Sponsoren: Patientensicherheit und regulatorische Compliance

Die Ergebnisse klinischer Studien bestimmen, ob Medikamente von der Food and Drug Administration (FDA) für die breite Nutzung durch die Öffentlichkeit zugelassen werden. Sponsoren sind Unternehmen, die klinische Studien von investigativen Medikamenten finanzieren. Die FDA listet Sponsorenverantwortlichkeiten unter Titel 21 des Code of Federal Regulations auf. Die Verantwortlichkeiten sind festgelegt, um die Gesundheit und Sicherheit der Probanden klinischer Studien zu gewährleisten. Sponsoren müssen sicherstellen, dass die Studienaufsichter fachkundig sind und dass die Studienergebnisse ständig von objektiven Dritten überwacht werden.

Auswahl der Studienaufsichter

Eine primäre Sponsorenverantwortung vor Beginn einer klinischen Studie ist die Wahl eines leitenden Prüfers. Der leitende Prüfer ist der Wissenschaftler, der die Durchführung einer Studie überwacht. Ein qualifizierter Prüfer muss seinen Lebenslauf, eine Kopie des Studienprotokolls, persönliche Kontaktinformationen, eine Liste von Sub-Prüfern, Studienorte, Informationen zu assoziierten Ethikkommissionen, finanzielle Offenlegungsinformationen und eine unterschriebene Verpflichtung zur Einhaltung des Studienprotokolls einreichen. Bevor eine Studie beginnt, muss ein Sponsor einen Studienmonitor auswählen und einstellen, der regelmäßig am Standort einer Studie erscheint, um sicherzustellen, dass das Protokoll befolgt wird.

Prüfer informieren

Vor Studienbeginn und nach der Auswahl eines Prüfers muss ein Sponsor dem Prüfer eine Broschüre zur Verfügung stellen, die die Ergebnisse früherer Forschungen zu einem Medikament detailliert beschreibt. Wenn ein Medikament noch nie zuvor am Menschen getestet wurde, enthält die Broschüre Informationen über Tierstudien des investigativen Medikaments. Prüfer müssen auch während der Durchführung einer klinischen Studie kontinuierlich informiert werden. Wenn Studienmonitore einem Sponsor über unerwünschte, gefährliche oder sonst ungewöhnliche Befunde berichten, muss der Sponsor die Prüfer über diese Befunde informieren, um die Sicherheit menschlicher Probanden zu gewährleisten.

Monitor-Erwartungen festlegen

Sponsoren schreiben Monitorverfahren vor. Monitore berichten während jeder Phase einer klinischen Studie an Sponsoren. Bevor eine Studie beginnt, führen Monitore Standortinitiationsbesuche durch, bei denen sie sich mit dem gesamten Studienpersonal treffen, um sicherzustellen, dass sie die Verantwortlichkeiten einer Untersuchung verstehen und akzeptieren. Sie inspizieren auch visuell die Studienräumlichkeiten, um sicherzustellen, dass sie ausreichend mit allem ausgestattet sind, was zur Durchführung einer Studie benötigt wird. Studienmedikamente müssen oft in abgeschlossenen, temperatur- und lichtkontrollierten Räumlichkeiten aufbewahrt werden. Regelmäßige Monitorbesuche stellen sicher, dass die Protokollspezifikationen eingehalten werden. Sponsoren müssen alle Monitorergebnisse prüfen, um festzustellen, ob eine Studie modifiziert, gestoppt oder wie bisher fortgesetzt werden muss.

Dokumentation

Sponsoren müssen Studienunterlagen bis zu zwei Jahre nach Beendigung einer Studie aufbewahren. Sponsoren müssen der FDA auch Zugang zu diesen Unterlagen gewähren. Unterlagen zeigen nicht nur individuelle Medikamentenverläufe von Probanden; Unterlagen der investigativen Medikamente selbst müssen sicher aufbewahrt werden. Viele investigative Medikamente sind nicht von der FDA zugelassen und stellen eine Gefahr dar, wenn sie ohne Aufsicht eines Prüfers eingenommen werden. Unterlagen über investigative Medikamente zeigen Empfangs-, Transport-, Mengen- und zugewiesene Chargennummern. Medikamentenunterlagen müssen auch nicht verwendete Medikamente in Bezug auf deren Rückgabe an den Sponsor und/oder deren Vernichtung dokumentieren.