FDA-Audits verstehen: Arten, Zweck & Prozess

Die Food and Drug Administration (FDA) überwacht medizinische Forschungsstudien durch die Division of Scientific Investigations. Die Behörde kann Audits von medizinischen Forschungseinrichtungen und -testeinrichtungen durchführen, um sicherzustellen, dass Studien Bias vermeiden und ordnungsgemäße Testverfahren befolgen. Der Prüfer wird alle Fallstudiendaten überprüfen und möglicherweise Patienten und Ärzte interviewen. Bei allen Arten von Audits überprüft ein FDA-Prüfer die Studie auf Fehler, die das Ergebnis beeinflussen.

Bioequivalenz-Audit

• Die FDA führt in der Regel Bioequivalenz-Audits für neue Arzneimittelanträge durch. Dieser Prozess bezieht sich auf die Verwendung eines bestehenden Arzneimittels in einem neuen Produkt oder den Test einer bereits zugelassenen Arzneimittelanwendung zur Behandlung anderer Erkrankungen. Die FDA führt in der Regel nur ein einziges Audit für Bioequivalenzstudien durch.

Routine-Audit

• Die FDA kann ein Routine-Audit zufällig durchführen – eine gerechtfertigte Aktivität, wenn seit fünf Jahren kein Audit stattgefunden hat. Ein FDA-Inspektor kann entscheiden, eine Stätte innerhalb von sechs Monaten nach der Genehmigung zur Durchführung von Forschung zu inspizieren. Weitere Warnsignale, die eine Routineinspektion auslösen, sind ungewöhnlich hohe Einschreibungsraten in einer Studie sowie große Studien zur Förderung eines entscheidenden Arzneimittels. Der Wechsel von einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel zu einer rezeptfreien Klassifizierung kann ebenfalls ein Routine-Audit auslösen.

For-Cause-Audit

• Bei For-Cause-Audits hat die FDA Grund zu der Annahme, dass in der klinischen Forschung ein Foul Play vorliegt. Ärzte, die klinische Forschung außerhalb ihrer Qualifikationen durchführen, können ein Audit auslösen. Wenn Testpersonen eine Beschwerde bei der FDA einreichen oder Daten, die von der Studie bestimmt wurden, mit ähnlichen Studien anderer Forscher inkonsistent erscheinen, hat ein FDA-Prüfer Grund, eine Forschungseinrichtung zu überprüfen. Ein stark bewerbtes Arzneimittel kann dieselbe Wirkung haben.