Klinische Studien verstehen: Ein umfassender Leitfaden

Einleitung

Eine klinische Studie ist eine biomedizinische oder gesundheitsbezogene Forschungsstudie, die menschliche Teilnehmer verwendet, um eine Behandlung, ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder eine Verhaltensintervention zu untersuchen. Klinische Studien können entweder interventiv oder beobachtend sein, je nachdem, ob Teilnehmer eine Behandlung erhalten oder nur auf Gesundheitsergebnisse überwacht werden. Klinische Studien werden von medizinischen Forschern, Pharmaunternehmen und staatlichen Institutionen wie dem National Cancer Institute und der Food and Drug Administration durchgeführt. Obwohl es viele Arten von klinischen Studien gibt, bestehen sie alle aus bestimmten Elementen und befolgen ein festgelegtes Protokoll.

Anleitung

1. Verstehen Sie die Gründe für die Teilnahme. Klinische Studien nützen nicht nur medizinischen Ermittlern, sondern bieten auch potenzielle Vorteile für Studienobjekte. Teilnehmer an einer klinischen Studie können möglicherweise Zugang zu neuen Behandlungen erhalten, bevor sie allgemein verfügbar sind, und anderen helfen, indem sie zum medizinischen Wissen beitragen.

2. Verstehen Sie den Forschungsprozess. In einer klinischen Studie arbeiten Teilnehmer eng mit dem Forschungsteam zusammen, das in der Regel aus Ärzten, Krankenschwestern und anderen Gesundheitsfachkräften besteht. Das Team wird die Teilnahmeberechtigung bewerten und den Zweck der Studie erläutern, einschließlich der damit verbundenen Risiken und Vorteile, und die Rolle des Teilnehmers beschreiben. Manche Studien erfordern Tests oder häufige Arztbesuche. In allen Fällen wird das Forschungsteam den Teilnehmer während der gesamten Studiendauer eng überwachen und wird dem Teilnehmer nach Abschluss der Studie in der Regel nachgehen.

3. Geben Sie die informierte Einwilligung ab. Die informierte Einwilligung ist ein entscheidender Teil einer klinischen Studie, bei der der Teilnehmer wichtige Fakten über die Studie erfährt und entscheidet, ob er sich freiwillig als Proband melden möchte oder nicht. Die informierte Einwilligung ist eine ethische Vereinbarung zwischen dem Forschungsteam und den Studienobjekten und wird während des gesamten Studienzeitraums verstärkt. Die informierte Einwilligung ist kein bindender Vertrag, und Teilnehmer können sich jederzeit ohne Strafe zurückziehen.

4. Erfahren Sie Risiken und Vorteile. Die Risiken und Vorteile einer klinischen Studie variieren je nach Art der Forschung. Im Allgemeinen können Vorteile die Möglichkeit umfassen, auf neue experimentelle Behandlungen zuzugreifen und Expertenpflege zu erhalten, und einige Studien bieten möglicherweise eine finanzielle Entschädigung. Manche klinischen Studien bergen ernsthafte Risiken für Teilnehmer und können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Experimentelle Behandlungen können unerwünschte Nebenwirkungen haben, und nicht alle sind für alle Patienten wirksam. Zudem kann die Teilnahme zeitaufwendig sein und möglicherweise den Alltag beeinträchtigen.

5. Verstehen Sie Schutzmaßnahmen. Das Protokoll für klinische Studien umfasst umfangreiche Vorschriften zum Schutz der Gesundheit und Rechte von Studienobjekten. Klinische Studien befolgen spezifische rechtliche und ethische Kodizes, um Schäden zu minimieren und Vorteile für die Teilnehmer zu erhöhen, und um Vertraulichkeit vollständig zu schützen und zu wahren. Während oder nach einer klinischen Studie veröffentlichen Forscher ihre Ergebnisse, und um die Vertraulichkeit zu wahren, enthalten diese Publikationen keine identifizierenden Informationen über die Teilnehmer.

6. Finden Sie eine Studie. Wenn Sie daran interessiert sind, an einer klinischen Studie teilzunehmen, unterhält die National Institutes of Health eine umfassende Datenbank mit Forschungsmöglichkeiten (siehe Ressource 1). Zudem hat das National Heart, Lung, and Blood Institute speziell für klinische Studieninformationen für Kinder eine detaillierte und zugängliche Website für Eltern und Pflegepersonen erstellt (siehe Ressource 2).