Qualifizierte klinische Prüfärzte auswählen: Ein umfassender Leitfaden

Qualifizierte klinische Prüfärzte auswählen: Ein umfassender Leitfaden

Eine klinische Studie muss von einer qualifizierten Person gemäß den geltenden Vorschriften und klinischen Richtlinien beaufsichtigt werden. Diese Qualifikationen können je nach der untersuchten Krankheit oder therapeutischen Behandlung, wie Krebsforschung, variieren. Einer der schlimmsten Fehler, die ein Sponsor machen kann, ist die Einstellung von jemandem, der nicht qualifiziert ist, die klinische Studie durchzuführen. Solche Fehler können für den Sponsor, die teilnehmenden Patienten und den klinischen Prüfer kostspielig sein. Um dieses Problem zu vermeiden, berücksichtigen Sie die folgenden Schritte, um den richtigen klinischen Studienprüfer auszuwählen.

Anleitung

1. Suchen Sie jemanden, der mit der untersuchten Erkrankung oder Indikation arbeitet. Berücksichtigen Sie die untersuchte Krankheit oder therapeutische Indikation und die Anforderungen an die Person, um die Krankheit zu behandeln. Wenn die klinische Studie beispielsweise einen chirurgischen Eingriff wie das Einsetzen eines Stents vorsieht, möchten Sie einen medizinischen Prüfer finden, der dies beruflich tut, und keinen Podologen oder Allgemeinmediziner.

2. Nutzen Sie verschiedene Ressourcen. Führen Sie eine Internet-Datenbanksuche durch, um die Namen medizinischer Prüfer zu erhalten, die an der von Ihnen zu untersuchenden Krankheit interessiert sind. Bitten Sie Kollegen um Empfehlungen. Sie können auch Organisationen kontaktieren, die darauf spezialisiert sind, Sponsoren mit klinischen Studienprüfern zu verbinden.

3. Ermitteln Sie, ob der klinische Prüfer daran interessiert ist, Ihre klinische Studie durchzuführen, indem Sie ihn oder sie kontaktieren und eine kurze Zusammenfassung Ihres Studienprotokolls geben.

4. Überprüfen Sie die Zulassung. Fordern Sie eine Kopie des aktuellen Lebenslaufs (CV) und der ärztlichen Approbation, falls zutreffend, Ihres Kandidaten an. Überprüfen Sie die Dokumente und ermitteln Sie, ob sie über erhebliche Erfahrung mit der untersuchten Erkrankung verfügt, um die Protokollanforderungen zu erfüllen.

5. Überprüfen Sie auf FDA-Disziplinarmaßnahmen und Warnschreiben. Vergleichen Sie den Namen und die Adresse des potenziellen Prüfers mit den FDA-Disqualifikations- und Sperrlisten und dem U.S. Government Excluded Parties List System (EPLS). Wenn der Name des potenziellen medizinischen Prüfers auf der Liste erscheint, verifizieren Sie, dass der aufgelistete Name dieselbe Person ist, die Sie in Betracht ziehen. Wenn ja, suchen Sie einen anderen Prüfer. Sehen Sie sich die Warnschreiben der FDA an. Ermitteln Sie, ob das Zentrum oder der Prüfer jemals wegen Nichteinhaltung verwarnt wurde. Wenn ein Verweis existiert, ermitteln Sie, ob die Nichteinhaltung jemals korrigiert wurde.

6. Ermitteln Sie die Kenntnisse des potenziellen Prüfers über Good Clinical Practices (GCP), indem Sie spezifische Fragen zu den klinischen Richtlinien stellen. Dies wird Ihnen sagen, wie viel Schulung während des Treffens der klinischen Prüfer benötigt wird.

7. Bestätigen Sie, dass die Einrichtung angemessen ist. Besuchen Sie den Standort des Prüfers, an dem die Patienten behandelt werden. Bestätigen Sie, dass der Standort in der Lage ist, angemessene Patientenversorgung, sichere Arzneimittelaufbewahrung und andere Protokollanforderungen zu erfüllen.

8. Ermitteln Sie die Kenntnisse des anwendbaren Personals über GCPs. Bestätigen Sie, dass der medizinische Prüfer ausreichend geschultes Personal hat, um bei den Anforderungen der klinischen Studie zu helfen, wie die Aufbewahrung von Dokumenten, Fehlerkorrekturen und die Pflege des Case Report Form. Wenn alles akzeptabel ist und der Prüfer bereit ist, die klinische Studie zu übernehmen, senden Sie das Protokoll, die Investigator-Broschüre und andere relevante Unterlagen und starten Sie Ihre klinische Studie.