FDA-Inspektionsverfahren für Forschung & Herstellung verstehen

Inspektionen der Food and Drug Administration (FDA) werden vom Bioresearch Monitoring Program (BIMO) durchgeführt, um sicherzustellen, dass menschliche Forschungsteilnehmer keiner übermäßigen Gefahr ausgesetzt sind und um zu überprüfen, ob eingereichte Daten von höchster Qualität sind. Eine Inspektion kann stattfinden, wenn ein Unternehmen eine Vermarktungsantrag eingereicht hat oder wenn eine Reihe von Nebenwirkungen dem FDA vom Unternehmen gemeldet wurden, was zu einer „For Cause“-Inspektion führt. Das Verständnis der FDA-Inspektionsverfahren kann Forschern und Herstellern helfen, sich auf diesen Prozess vorzubereiten.

Vor der Inspektion

• FDA-Inspektionsaufträge werden an ein Bezirksamt vergeben, in welchem Fall der FDA-Inspektor den Besuch ankündigen oder auch nicht. Die Inspektion wird entweder eine Routine- oder eine For Cause-Inspektion sein.

Inspektion

• FDA-Personal wird vor Ort erscheinen und Anmeldeinformationen zusammen mit dem Formular FDA 482 vorlegen, das eine Inspektionsmitteilung ist. Inspektionen werden während der normalen Geschäftszeiten durchgeführt. Dokumente, die inspiziert werden können, umfassen Standardarbeitsanweisungen, Richtlinien, Studienordner, Sitzungsprotokolle, Dokumentation des Institutional Review Board (IRB) und Korrespondenz, Risikobestimmung für Geräte, Korrespondenz mit Studienbeteiligten, Organigramme, Schulungsunterlagen, Beschwerden und Datenbanken. Jeder Teil der Einrichtung kann inspiziert werden, einschließlich Herstellung, Verpackung und Montage sowie Labore. Am Ende der Inspektion wird ein Treffen zwischen der Geschäftsführung und dem FDA-Inspektor stattfinden, bei dem Formular 483, Inspektionsbeobachtungen für erhebliche Abweichungen von den Vorschriften, ausgestellt wird. Es besteht die Möglichkeit, auf die Beobachtungen zu reagieren.

Nach der Inspektion

• Der FDA-Inspektor erstellt einen Establishmentsinspektionsbericht (EIR), der mit Formular 483 und unterstützender Dokumentation kombiniert wird, um an das Center for Compliance weitergeleitet zu werden. Eine endgültige Klassifizierung der Inspektion wird vorgenommen.

Inspektionsklassifizierung

• Eine FDA-Inspektion kann zu mehreren Klassifizierungen führen, darunter „keine Maßnahme angezeigt“, „freiwillige Maßnahme angezeigt“ oder „behördliche Maßnahme angezeigt“. „Keine Maßnahme angezeigt“ bedeutet, dass es keine beanstandungswürdigen Bedingungen oder Erkenntnisse gab. „Freiwillige Maßnahme angezeigt“ bedeutet, dass ein Inspektor Einwände gefunden hat, aber keine waren schwerwiegend genug, um regulatorische Maßnahmen zu ergreifen. „Behördliche Maßnahme angezeigt“ erfordert regulatorische Maßnahmen, weil ernsthafte beanstandungswürdige Bedingungen gefunden wurden.