Die Pandemie zwang Regulierungsbehörden weltweit zur schnellen Anpassung. Wesentliche Änderungen – einige temporär, einige wahrscheinlich dauerhaft – umfassen:
- Fernbetrieb und virtuelle Prozesse: Behörden wechselten zu Fernarbeit, virtuellen Beratungsausschusssitzungen und elektronischen Einreichungen und gewährleisteten so Kontinuität.
- Beschleunigte Prüfwege: Notfallzulassung (EUA), bedingte Zulassungen und Rollierende Prüfung ermöglichten die schnelle Bereitstellung von Impfstoffen, Therapeutika und Diagnostika.
- Vereinfachte Rahmen: Reduzierte Dokumentationslasten, flexible Studiendesigns (adaptiv, Master-Protokolle) und beschleunigte Wege für unbehandelte Bedürfnisse.
- Verbesserte Zusammenarbeit: Regulatorische Konvergenz über WHO, ICMRA und bilaterale Abkommen; gemeinsame wissenschaftliche Beratung; geteilte Bewertungsberichte.
- Akzeptanz von Real-World-Evidence (RWE): Größere Flexibilität bei der Nutzung elektronischer Gesundheitsakten, Register und Beobachtungsstudien für regulatorische Entscheidungen – insbesondere für Impfstoffe und umgewidmete Arzneimittel.
- Integration von Pandemievorbereitung: Stehende Notfallrahmen, vorverhandelte Studienvorlagen und gelagerte regulatorische Ressourcen.
- Beschleunigung der Regulierung digitaler Gesundheit: Schnelle Leitlinien für Telemedizin, Fernüberwachung, KI/ML-basierte Software als Medizinprodukt (SaMD) und dezentrale klinische Studien.
- Öffentliches Engagement und Transparenz: Echtzeit-Entscheidungsaktualisierungen, virtuelle öffentliche Anhörungen und zugängliche, leicht verständliche Kommunikation.
Die Änderungen variieren je nach Gerichtsbarkeit (FDA, EMA, PMDA, Health Canada usw.). Einige Anpassungen könnten dauerhaft werden; die langfristige Auswirkungen auf die regulatorische Landschaft entfalten sich weiterhin.
