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Die Datenschutzstandards, die im Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) erlassen wurden, legen die Umstände sowie die Arten von Informationen in Patientenakten fest, auf die Gesundheitsforscher zugreifen können, um medizinische Studien durchzuführen.
Forscher können Informationen aus der Akte eines Patienten bei einem Krankenhaus anfordern, wenn die Person schriftliche Erlaubnis für die Freigabe an den Forscher mittels eines unterzeichneten Autorisierungsformulars erteilt hat. Zum Beispiel kann ein Teilnehmer einer klinischen Studie seinen Arzt autorisieren, einem Forscher bestimmte Informationen aus seinen medizinischen Akten zu geben. Der Forschungsteilnehmer kann jederzeit einen Brief schreiben, um die Autorisierung zu widerrufen, gemäß den Vorschriften der Datenschutzregel.
Krankenhäuser können Forschern erlauben, Patientenakten zu überprüfen, um die Durchführbarkeit eines vorgeschlagenen Forschungsprojekts zu bestimmen. Ein Forscher kann Zugang zu Patientenakten anfordern, um festzustellen, ob genügend Akten verfügbar sind, um die Untersuchung voranzutreiben. Obwohl Forscher jedoch Zugang zu Patientenmedizinischen Informationen anfordern können, um potenzielle Studienteilnehmer zu identifizieren, dürfen sie Patienten nicht kontaktieren oder Daten aus dem Krankenhaus oder der Klinik entfernen, wie vom U.S. Department of Health & Human Services (HHS) bei der Bereitstellung von Richtlinien zu den Anforderungen der Datenschutzregel für Forscher festgelegt.
Ein Krankenhaus oder eine Krankenkasse kann einem Forscher Zugang zu Patientenmedizinischen Informationen gewähren, nachdem Dokumentation vorgelegt wurde, dass ein Institutional Review Board (IRB) oder ein Datenschutzgremium dem Forscher einen Verzicht auf die Anforderung der individuellen Autorisierung gewährt hat. Das IRB, ein formell von einer Einrichtung benanntes Gremium zur Überprüfung von Forschung mit menschlichen Versuchspersonen, kann einen Verzicht gewähren, wenn es feststellt, dass das Forschungsprojekt ohne die Daten nicht durchgeführt werden kann, so HHS.
Die HIPAA-Datenschutzregel erlaubt Forschern den Zugang zu Patientengesundheitsinformationen, die durch Entfernung von 18 Kennungen de-identifiziert wurden, einschließlich Name, Adresse, Alter, Fotografie und biometrische Kennungen.
Krankenhäuser können auch eine Vereinbarung mit einer Forschungsgruppe treffen, um den Austausch von eingeschränkten Datensätzen von Patientengesundheitsinformationen zu ermöglichen. Während ein eingeschränkter Datensatz mehr Informationen enthält als de-identifizierte Daten, schließt er spezifische, direkte individuelle Kennungen sowie die der Verwandten, Arbeitgeber oder Haushaltsmitglieder des Patienten aus. Der Forscher kann die Informationen nicht für andere Zwecke verwenden oder offenlegen als die in einer Vereinbarung zwischen der Forschungsgruppe und dem Krankenhaus genannten, so HHS. Die Forschungsgruppe muss zustimmen, Schutzmaßnahmen zu verwenden, um die Daten vor unbefugter Offenlegung zu schützen, und darf nicht versuchen, den Einzelnen wiederzuidentifizieren oder zu kontaktieren.
Krankenhäuser können Patientendaten weitergeben, wenn sie über ein rechtliches Dokument, eine informierte Einwilligung oder einen vom IRB genehmigten Verzicht auf informierte Einwilligung verfügen, der vor dem Compliance-Datum der Datenschutzregel eingeholt wurde und es einem Forscher erlaubt, die geschützten Gesundheitsinformationen des Patienten für bestimmte Forschungsstudien und alle nicht festgelegten Untersuchungen, die in der Erlaubnis enthalten sind, zu verwenden und offenzulegen.
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