Inaktive Inhaltsstoffe verstehen: FDA-Richtlinien & Datenbank

Inaktive Inhaltsstoffe verstehen

Laut der FDA ist ein inaktiver Inhaltsstoff lediglich ein Zusatzstoff, um aktive Inhaltsstoffe dabei zu unterstützen, eine Wirkung auf den menschlichen Körper zu erzielen. Daher überwacht die FDA inaktive Inhaltsstoffe nicht während der Produktionsphase von Arzneimitteln oder während klinischer Studien; stattdessen überwacht die FDA das fertige Produkt und führt Aufzeichnungen über inaktive Inhaltsstoffe über die Inactive Ingredients Database.

Inactive Ingredients Database

Die FDA überwacht inaktive Inhaltsstoffe regelmäßig; die Inactive Ingredients Database liefert Informationen über inaktive Inhaltsstoffe, die bereits in FDA-zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind. Die Datenbank dient als Bildungsressource, die bei der zukünftigen Arzneimittelentwicklung hilft. Das Office of Generic Drugs ist für die Überwachung neuer Arzneimittel auf dem Markt und für die Dokumentation neuer inaktiver Inhaltsstoffe verantwortlich. Darüber hinaus können Sie, wenn ein bestimmter inaktiver Inhaltsstoff nicht verfügbar zu sein scheint, das Office of Generic Drugs für weitere Informationen kontaktieren. Alle in der Datenbank aufgeführten inaktiven Inhaltsstoffe verfügen über eine CAS RN sowie eine UNII.
Office of Generic Drugs
7500 Standish Place
Rockville, MD 20855
fda.gov

Chemical Abstracts Service (CAS)

Die Abteilung der American Chemical Society, bekannt als CAS, bleibt eine umfassende Quelle für chemische Informationen. CAS Registry Numbers, oder CAS RNs, sind eindeutige Kennungen für chemische Substanzen, wie inaktive Inhaltsstoffe. Die FDA verwendet diese Nummern, um inaktive Inhaltsstoffe ordnungsgemäß in der Inactive Ingredient Database zu katalogisieren.
Chemical Abstracts Service
2540 Olentangy River Road
Columbus, OH 43202
614-447-3600
cas.org

Unique Ingredient Identifier (UNII)

Durch die Zusammenarbeit mit dem USP Substance Registration System (SRS) hat die FDA eindeutige Inhaltsstoffkennungen für Substanzen in Arzneimitteln, wie inaktive Inhaltsstoffe, erstellt. Diese UNII ist ein völlig eindeutiger Identifier basierend auf der molekularen Struktur einer Substanz. Die FDA verwendet sie für die Produktkennzeichnung, und die US-Regierung verwendet sie, um Arzneimittelbestandteile und Lebensmittelallergene in neuen Arzneimittelprodukten zu identifizieren. Jede Anfrageanwendung für einen inaktiven Inhaltsstoff erfordert die UNII. Sie können eine UNII kostenlos erhalten, indem Sie die FDA per E-Mail unter SRS@cder.fda.gov kontaktieren.

Datenbank verstehen

Jeder in der Inactive Ingredients Database registrierte inaktive Inhaltsstoff enthält sechs Felder: den tatsächlichen Namen des inaktiven Inhaltsstoffs, den Verabreichungsweg und die Darreichungsform, die CAS-Nummer, die UNII, die maximale Potenzmenge und die Potenzeinheit. Der Verabreichungsweg ist im Wesentlichen eine Beschreibung, wie das Arzneimittel einem Patienten verabreicht wird, während die Darreichungsform die Form beschreibt, in der das Arzneimittel hergestellt wird, sei es flüssig, Pille, Kapsel usw. Die maximale Potenz gibt die maximale Menge inaktiver Inhaltsstoffe pro Dosierung an. Wenn der inaktive Inhaltsstoff nicht berechenbar ist, bleibt dieses Feld leer. Durch das Verständnis solcher Feldbeschreibungen können Sie Ergebnisse, die mit der Inactive Ingredient Database gefunden wurden, besser verstehen.
FDA/Center for Drug Evaluation and Research
Office of Generic Drugs
Division of Labeling and Program Support
WO51-2201
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993
888-463-6332
301-796-3400
fda.gov