Partikelprüfung: Sicherheit in Arzneimitteln gewährleisten

Flüssigkeiten und Arzneimittel, die für die direkte Injektion in den Blutkreislauf bestimmt sind, müssen frei von Partikeln sein. Wenn Staubpartikel, Formulierungsbestandteile, Umweltverunreinigungen und Verpackungsbestandteile in diese Produkte gelangen, stellt dies eine Gefahr für den Patienten dar, der sie erhält. Partikel haben das Potenzial, Venenreizungen, Verschluss von Arterien und Kapillaren, Lungenfunktionsstörungen, anaphylaktischen Schock und sogar den Tod zu verursachen. Das United States Pharmacopoeia schreibt zwei Tests für Partikel in Präparaten für die intravenöse Anwendung vor.

Anweisungen

1. Bestimmen Sie, welches der beiden Testverfahren Sie verwenden sollen, abhängig von der Art des zu testenden Präparats. Der Lichtverstopfungspartikelzähltest ist die bevorzugte Methode. Diese Methode ist jedoch nicht anwendbar, wenn das Präparat eine hohe Viskosität oder geringe Klarheit aufweist, wie eine Emulsion oder ein liposomhaltiges Präparat. Verwenden Sie in solchen Fällen den mikroskopischen Partikelzähltest.
2. Entnehmen Sie Proben aus der Charge der Produkte. Verwenden Sie einen statistisch starken Stichprobenplan, um sicherzustellen, dass Sie Proben erhalten, die für die gesamte Charge repräsentativ sind. Dies erhöht die Validität Ihrer Schlussfolgerungen hinsichtlich der Chargenqualität.
3. Bereiten Sie die Proben für den Test vor. Verwenden Sie einzelne Einheiten von großvolumigen Parenteralia für den Test. Oder verwenden Sie einzelne Einheiten von kleinvolumigen Parenteralia mit einem Volumen von mehr als 25 ml. Im Falle von kleinvolumigen Parenteralia mit einem Volumen von weniger als 25 ml, kombinieren Sie den Inhalt von 10 oder mehr Einheiten, um 25 ml oder mehr Probe zu erhalten. Rekonstituieren Sie Trockenpulver mit partikelfreiem Wasser oder anderen geeigneten Lösungsmitteln.
4. Kalibrieren Sie das Partikelzählgerät. Verwenden Sie Dispersionen mit Partikeln bekannter Abmessungen von 10 bis 25 Mikrometern, verteilt in partikelfreiem Wasser.
5. Reinigen Sie den Laminarstromschrank, in dem Sie den Test durchführen werden, und das zu verwendende Glasgerät. Stellen Sie sicher, dass keine Möglichkeit einer Partikelkontamination aus diesen Quellen besteht, indem Sie einige Proben von partikelfreiem Wasser mit dem Partikelzählgerät testen. Wenn Sie mehr als 25 Partikel der Größe 10 Mikrometer oder größer finden, deutet dies auf eine unzureichende Reinigung des Bereichs und des Glasgeräts hin. Wiederholen Sie die Reinigung und führen Sie diesen Test erneut durch, bis Sie zufriedenstellende Ergebnisse erzielen.
6. Drehen Sie den Probenbehälter 20 Mal um, um das Mischen des Inhalts zu ermöglichen. Reinigen Sie seine äußere Oberfläche mit partikelfreiem Wasser. Öffnen Sie den Behälter vorsichtig und lassen Sie ihn zwei Minuten ungestört oder sonicieren Sie ihn, um Gasblasen zu entfernen.
7. Ziehen Sie ein Volumen von mehr als 5 ml und zählen Sie die Partikel im Bereich von 10 bis 25 Mikrometern. Wiederholen Sie dies mit drei weiteren Portionen desselben Volumens. Ignorieren Sie die Ergebnisse der ersten Messung und berechnen Sie die durchschnittliche Partikelzahl aus den verbleibenden drei Messungen.
8. Filtern Sie die zu testende Probe für den mikroskopischen Partikelzähltest durch eine mikroporöse Membran. Spülen Sie die Wände des Filterhalters mit partikelfreiem Wasser. Übertragen Sie die Membran in eine Petrischale und lassen Sie den Deckel leicht geöffnet, damit sie trocknen kann.
9. Stellen Sie die Petrischale auf die Bühne eines Binokularmikroskops. Zählen Sie die Anzahl der Partikel im Bereich von 10 bis 25 Mikrometern.