Kinderschutz in klinischen Studien: staatliche Aufsicht

Office for Human Research Protections

• Die wichtigste staatliche Behörde, die Kinder schützt, die an klinischen Studien teilnehmen, ist das Office for Human Research Protections. Verwaltet vom US-Gesundheits- und Humanressourcenministerium, schützt OHRP die „Rechte, das Wohlergehen und das Wohlbefinden“ von Subjekten, die an biomedizinischer und verhaltensbezogener Forschung beteiligt sind. OHRP hat einen Satz rechtlicher und ethischer Standards explizit für die Teilnahme von Kindern an klinischer Forschung ausgearbeitet, um das günstigste Verhältnis von Risiko und Nutzen sicherzustellen und die Rechte und Gesundheit einer verletzlichen Bevölkerung zu schützen.

Food and Drug Administration

• Die US-amerikanische Food and Drug Administration ist eine der größten staatlichen Finanzierungsquellen für klinische Forschung und hilft, Studien zur Entwicklung von Arzneimitteln, Naturtherapien und medizinischen Geräten zu sponsern. Wie OHRP hat die FDA eine Reihe strenger Kriterien zum Schutz von Kindern in Studien, die besonders auf Fragen der freiwilligen Einwilligung und Zustimmung, der Risikominimierung und dem Schutz von Kindern vor Positionen unverhältnismäßiger Schädigung und Verletzlichkeit achten.

Gemeinsame Behörden

• Das Gesundheits- und Humanressourcenministerium, zusammen mit den National Institutes of Health und dem National Heart, Blood and Lung Institute, hat kürzlich eine kindzentrierte Koalition gebildet, um die Öffentlichkeit über die wichtige Rolle von Kindern in der klinischen Forschung aufzuklären. Da staatliche Behörden verpflichtet sind, einen ähnlichen Standardsatz in Bezug auf den Schutz von menschlichen Subjekten aufrechtzuerhalten, bietet diese neu gebildete Abteilung eine klare Übersicht über allgemeine Studienprozesse und die Rechte und den Schutz aller Teilnehmer. Die kürzlich gestartete Website „Children and Clinical Studies“ (siehe Ressourcen) bietet einen informativen Überblick über die Vorteile der Forschungsteilnahme und die spezifischen Wege, wie Forscher und Institutionen Bundesstandards einhalten, um Kinder zu schützen.

Institutional Review Board

• Alle Institutionen, die Bundesmittel für klinische Studien in der verhaltensbezogenen oder biomedizinischen Forschung erhalten, sind verpflichtet, ein Institutional Review Board zu bilden. Ein IRB ist verantwortlich für die Regulierung der ethischen und rechtlichen Standards der Forschung und ist als Gremium den Bundesvorschriften und Prüfungen rechenschaftspflichtig. Für klinische Studien, die Kinder betreffen, dient ein IRB im Auftrag staatlicher Behörden dazu, sicherzustellen, dass Forschungseinrichtungen wie Krankenhäuser, Schulen und Unternehmen den Bundesstandards entsprechen und die Gesundheit und das Wohlergehen teilnehmender Minderjähriger schützen.