Die FDA verstehen: Lebensmittel-, Arzneimittel- & Medizinprodukt-Regulierung

Die FDA reguliert und überwacht die Qualität der Lebensmittel, Arzneimittel und anderer verwandter Produkte der Vereinigten Staaten. Im Laufe der Jahre ist die FDA gewachsen und hat mehr Verantwortung übernommen, um den sich entwickelnden Bedürfnissen der Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit unserer Nation gerecht zu werden. Diese Verantwortung umfasst die Regulierung, Sicherheit und Überwachung von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln, zusammen mit Impfstoffen, Blutprodukten, biologischen Produkten und Medizinprodukten. Andere Verantwortlichkeiten umfassen die Regulierung von Kosmetika, tierärztlichen Produkten und strahlenabgebenden Geräten.

Geschichte

• Die Food and Drug Administration (FDA) ist die älteste US-Bundesbehörde für Verbraucherschutz und fällt unter das Dach des US-Gesundheitsministeriums. Im Juni 1906 unterzeichnete Präsident Theodore Roosevelt den Pure Food and Drug Act (PFDA). Dieses Gesetz verbot den zwischenstaatlichen Handel mit verunreinigten und falsch gekennzeichneten Lebensmitteln und Arzneimitteln und sollte Verbraucher schützen. Im Jahr 1927 wurde die PFDA zur FDA.

Public Health Service

• Der Public Health Service ist ein Zweig der FDA, der für Sanitärvorschriften bezüglich zwischenstaatlicher Reisen und Krankheitskontrolle bei einer breiten Palette von Produkten verantwortlich ist, von Haustierschildkröten bis hin zu Samenspenden.

Lebensmittel

• Die Sicherheit und korrekte Kennzeichnung von Lebensmitteln (mit Ausnahme von Fleischprodukten und Geflügel) und abgefülltem Wasser fallen unter das Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), einen Zweig der FDA. Die FDA reguliert auch Produkte mit geringen Mengen an Fleischprodukten. Fleischprodukte wie die von Rindern und Hühnern fallen unter die Vorschriften des US-Landwirtschaftsministeriums für Lebensmittelsicherheit und -inspektion.

Nahrungsergänzungsmittel

• Nahrungsergänzungsmittel unterliegen nicht der FDA-Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung oder -Zulassung. Laut USPharmacist.com sind Hersteller von Nahrungsergänzungsmittelprodukten dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass ihre Nahrungsergänzungsmittel sicher sind, bevor sie vermarktet werden. Die FDA muss nachweisen, dass ein Nahrungsergänzungsmittel unsicher ist, bevor sie die Verwendung des Produkts einschränken oder es vom Markt nehmen kann.

Arzneimittel und Kosmetika

• Das Center for Drug Evaluation and Research ist ein Zweig der FDA, der für die Zulassung von Arzneimittelkennzeichnungen und die Durchsetzung von Herstellungsstandards für neue Arzneimittel, Generika und rezeptfreie Arzneimittel verantwortlich ist. Die Sicherheit und Kennzeichnung von Kosmetika fällt unter die Zuständigkeit von CSFAN, dem FDA-Zweig, der auch Lebensmittel und abgefülltes Wasser reguliert. Die Behörde verlangt, dass Kosmetika, die nicht gründlich nach FDA-Sicherheitsregeln getestet wurden, eine Warnung tragen müssen, die darauf hinweist.

Biologische Produkte

• Biologische Produkte wie Impfstoffe, Blut und Blutprodukte, zusammen mit Gentherapie und zell-gewebebasierten Produkten, werden vom Center for Biological Evaluation and Research reguliert, einem weiteren Zweig der FDA. Das Zentrum ist verantwortlich für die Regulierung der Blutversorgung der Nation, die Lizenzierung des Produkts und der Herstellungsstätten sowie die Entwicklung von Standards und Testmethoden.