FDA- vs. EU-Vorschriften: Wichtige Unterschiede erklärt

Der Hauptunterschied zwischen der US-amerikanischen Food and Drug Administration und den Vorschriften der Europäischen Union besteht darin, dass FDA-Vorschriften für Produkte innerhalb der Vereinigten Staaten gelten und EU-Vorschriften für Produkte innerhalb Europas gelten. Obwohl die FDA- und EU-Regulierungssysteme ähnliche Ziele haben, unterscheiden sich ihre Betriebsweisen, und eine Zulassung durch die eine bedeutet nicht automatisch eine Zulassung durch die andere.

Geschichte

• Im Jahr 1906 verbot der Verabschiedung des Pure Food and Drugs Act falsch deklarierte und verfälschte Lebensmittel und Arzneimittel und startete die FDA, um den viel missbrauchten Konsumgütermarkt zu überwachen. Das EU-Regulierungssystem folgte dem Vertrag über die Europäische Gemeinschaft von 1957, der eingeführt wurde, um die grundlegenden Prinzipien und Anforderungen hinsichtlich öffentlicher Gesundheit und Sicherheit in Europa zu überwachen und seine Verfahren zu informieren. Die Wirtschaft trieb die Entwicklung des EU-Regulierungssystem voran, mit Fokus auf den freien Warenverkehr, im Gegensatz zur Entwicklung der FDA-Vorschriften, so die gemeinnützige Farm Foundation.

Wichtige Funktionen

• Innerhalb der FDA reguliert das Office of Regulatory Affairs die öffentliche Gesundheit und Sicherheit in den USA durch die Inspektion von Produktionsstätten und Lagerhäusern; die Analyse und Überprüfung von rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen wichtigen Gesundheitsfragen; die Sicherstellung, dass Importe US-Standards entsprechen; und die Untersuchung von Krankheiten, Beschwerden oder Ausbrüchen, die aus Konsumgütern resultieren. Ebenso ist das Hauptziel des EU-Regulierungssystem, den Schutz der öffentlichen Gesundheit in Europa zu gewährleisten. Die Funktionen seines Office of Consumer Affairs stimmen im Wesentlichen mit denen des US Office of Regulatory Affairs überein, aber andere Regulierungsbehörden innerhalb der EU folgen unterschiedlichen Protokollstufen, abhängig von der Art des zu prüfenden oder zu inspizierenden Produkts, im Gegensatz zu dem strengen Verfahren, das von der FDA befolgt wird.

Risikobewertungsmethoden

• Ein Hauptunterschied zwischen FDA- und EU-Vorschriften liegt in der Wahrnehmung von Risiko und dessen Management. Die FDA prüft spezifische Daten über Beschwerden zu Konsumgütern und verwendet eine quantitative Methode der Risikobewertung. Der Risikobewertungsprozess umfasst fünf Schritte: Problemstellung, Identifizierung der Ursache des Problems, Feststellung des Ausmaßes der Exposition, Bewertung der Reaktion auf die Gefahr und Bestimmung des Expositionsniveaus der betroffenen Bevölkerung. Der Risikobewertungsprozess des EU-Regulierungssystem verwendet eine eher qualitative Methode, basierend auf dem gesamten verfügbaren Datensatz. Der Prozess der EU identifiziert Gefahren und gefährdete Bevölkerung, untersucht und priorisiert identifizierte Risiken, erstellt einen Präventionsplan, ergreift Maßnahmen basierend auf den drei vorherigen Schritten und bewertet schließlich, welcher Teil des Plans funktioniert und welcher nicht. Darüber hinaus führen lizenzierte Beamte die Risikobewertung der FDA durch, während die EU die Unternehmen dafür verantwortlich macht.