IRBs verstehen: Schutz menschlicher Versuchspersonen in der Forschung

Institutional Review Boards, allgemein als IRBs bekannt, sind die Gremien in Universitäten und Institutionen, die die sichere und faire Behandlung menschlicher Forschungsteilnehmer gewährleisten. Ihre Anzahl und ihr Einfluss haben sich in den letzten Jahrzehnten vervielfacht und betreffen die Forschung in medizinischen, wissenschaftlichen und sozialwissenschaftlichen Bereichen.

Geschichte der IRBs

Während der Nürnberger Prozesse nach dem Zweiten Weltkrieg erfuhr die breite Öffentlichkeit von den schrecklichen medizinischen Experimenten der Nazis. Diese Offenlegung führte 1945 zur Schaffung des Nürnberger Kodex, des ersten Gesetzes, das ethische Fragen in der Forschung behandelte. Im Jahr 1953 bildete das US National Institutes of Health ein Gremium zur Überprüfung menschlicher Versuchspersonen in seinem Zentrum in Bethesda. Bis in die 1970er Jahre hatten Hunderte von Institutionen, die weiterhin Bundesmittel erhalten wollten, IRBs eingerichtet.

Der Belmont-Bericht

Im Jahr 1972 erfuhr die amerikanische Öffentlichkeit von der Tuskegee-Syphilis-Studie, die 30 Jahre lang von der Regierung finanziert wurde. In dieser Studie untersuchten Wissenschaftler die Auswirkungen von Syphilis auf 300 ländliche schwarze Männer. Selbst als Antibiotika verfügbar waren, ließen die Wissenschaftler die Männer unbehandelt, um ihre Studie fortsetzen zu können. Die öffentliche Empörung führte zum Public Law 93-348, der die National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research einsetzte. Diese Kommission veröffentlichte 1979 den Belmont-Bericht, der drei ethische Prinzipien für die Forschung mit menschlichen Versuchspersonen festlegte: Wohltätigkeit, Achtung und Gerechtigkeit.

Verantwortlichkeiten und Zusammensetzung des IRB

Heutzutage regeln strenge Regeln, wie Institutionen Forschung durchführen. Institutionen müssen schriftlich versichern, dass sie alle Regeln befolgen werden und dass ihre Projekte von einem IRB genehmigt wurden, der sie weiterhin überwachen wird. Bundesweit durchgeführte oder unterstützte Forschung muss eine Erklärung darüber enthalten, wie die Institution ihre Verantwortung wahrnimmt, menschliche Forschungsteilnehmer in einer prinzipienbasierten Weise zu schützen. Sie müssen ein IRB aus mindestens fünf Personen zusammenstellen, vorzugsweise von unterschiedlicher Rasse und Geschlecht. Das IRB muss eine Mischung aus Mitgliedern aus wissenschaftlichen und nichtwissenschaftlichen Bereichen sowie aus Personen, die mit der Institution verbunden sind und solchen, die nicht mit ihr verbunden sind, umfassen. Institutionen müssen der Regierung Informationen über die Zusammensetzung ihrer IRBs bereitstellen.

Der menschliche Versuchsperson

Die Definition der Regierung für eine menschliche Versuchsperson bezieht sich auf jeden lebenden Menschen, den ein Forscher nutzt, um Daten durch Interaktion zu erhalten, oder von dem der Forscher identifizierbare private Informationen sammelt. Das Gesetz verlangt, dass Versuchspersonen minimalem Risiko ausgesetzt sind. Das bedeutet, dass die Forschung nicht mehr Unbehagen oder Schaden verursacht, als sie im Alltag erwarten würden.

Probleme mit IRBs

Trotz der guten Absichten, die zur Schaffung von IRBs führten, haben sie nicht alle Probleme gelöst und zu neuen geführt. Einige große Institutionen haben alle Forschung mit menschlichen Versuchspersonen ausgesetzt, nachdem es bei bestimmten biomedizinischen Studien zu Verstößen gegen die Anforderungen an menschliche Versuchspersonen gekommen ist. Dies betrifft Bereiche außerhalb derer, für die die Regeln ursprünglich geschrieben wurden. Zum Beispiel ist das Feld der Oral History, in dem Menschen einwilligende Erwachsene über ihre Lebensgeschichten interviewen, unter den Bereich der IRBs gefallen. Viele Oral-History-Studien wurden behindert, während sie darauf warteten, dass ein IRB erkennt, dass der Interviewer keine Gefahr für seine menschlichen Versuchspersonen darstellt.