FDA-Zulassung: Verständnis der Medizinprodukt-Zulassung

FDA-Zulassung bezieht sich auf die Regulierung von Medizinprodukten durch die US-amerikanische Food and Drug Administration. Medizinprodukte sind nur ein Bereich der Produktion und des Verkaufs, der von der FDA reguliert wird, aber sie sind die einzigen Artikel, die eine Zulassung erhalten können. Andere Bereiche der FDA-Zuständigkeit umfassen Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, Impfstoffe und Lebensmittel.

510k

Produkte werden bei der FDA zugelassen, indem ein 510k-Formular eingereicht wird. Dieses Formular muss von der FDA genehmigt werden, bevor die Medizinprodukte an die Öffentlichkeit verkauft werden können.

Anwendbarkeit

Die FDA-Zulassung ist nicht dasselbe wie die FDA-Zulassung (Approval). Während völlig neue Geräte zugelassen werden, werden Geräte, die nur geringfügige Änderungen an bereits zugelassenen Geräten aufweisen, zertifiziert (Cleared).

Anforderungen

Um eine Zulassung zu erhalten, muss ein neues Medizinprodukt denselben Zweck wie ein bestehendes und zugelassenes Gerät erfüllen und keine grundlegenden Unterschiede in der Art und Weise aufweisen, wie es sein Ziel erreicht. Indem gezeigt wird, dass ein Gerät auf die gleiche Weise effektiv funktioniert wie ein bereits zugelassenes Gerät, wird das Gerät indirekt als die FDA-Standards für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllend nachgewiesen.